Исследование безопасности и эффективности нового противовирусного препарата для предотвращения реактивации цитомегаловируса у пациентов с трансплантацией костного мозга
15 января 2018 г. обновлено: AiCuris Anti-infective Cures AG
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и противовирусной активности 12-недельного лечения новым противовирусным препаратом против ЦГМВ
Цель исследования — выяснить, является ли AIC246 безопасным и эффективным в снижении вероятности того, что цитомегаловирус снова станет активным и вызовет заболевание после трансплантации HBPC (аллогенной трансплантации стволовых клеток).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Erlangen,, Германия
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
-
Freiburg, Германия
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
-
Mainz, Германия
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenster, Германия
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuernberg, Германия
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Stuttgart, Германия
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg, Германия
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Denver St. Lukes Presbyterian
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana BMT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Dana Farber Cancer Institute,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Jeanes Hospital of TUHS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Серопозитивный на антитела IgG к HCMV перед трансплантацией
- Первая аллогенная трансплантация клеток-предшественников крови человека (HBPC), выполненная по поводу 1 из следующих диагнозов: лейкемия, лимфома, лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, множественная миелома, миелодиспластическое и миелопролиферативное заболевание
- Доказательства посттрансплантационного приживления
- Умеет глотать таблетки.
Критерий исключения:
- Предыдущая анти-ЦМВ терапия после этой аллогенной трансплантации HBPC
- Несовместимые реципиенты или реципиенты трансплантата пуповинной крови
- Текущее или анамнез заболевания HCMV-мишеней
- Болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ)
- Нарушение функции печени
- Снижение функции почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
60 мг AIC246 по одной таблетке в день
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
120 мг AIC246 по одной таблетке в день
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 3
240 мг AIC246 по одной таблетке в день
|
Пероральное введение
|
|
Другой: Плацебо
Группа плацебо
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с «неудачной профилактикой HCMV»
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
|
Время до наступления «неудачи в профилактике HCMV»
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с системной обнаруживаемой репликацией HCMV.
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIC246-01-II-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .