Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et nyt antiviralt lægemiddel til at forhindre Cytomegalovirus-reaktivering hos knoglemarvstransplanterede patienter

15. januar 2018 opdateret af: AiCuris Anti-infective Cures AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af 12 ugers behandling med et nyt antiviralt HCMV-lægemiddel

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om AIC246 er sikker og effektiv til at sænke chancerne for, at cytomegalovirussen bliver aktiv igen og forårsager sygdom efter en HBPC-transplantation (allogen stamcelletransplantation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver St. Lukes Presbyterian
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana BMT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Jeanes Hospital of TUHS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Erlangen,, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen-PS
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuernberg, Tyskland
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seropositiv for HCMV IgG-antistoffer før transplantation
  • Første allogene humane blodprecursorcelle (HBPC) transplantation udført for 1 af følgende diagnoser: leukæmi, lymfom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, myelomatose, myelodysplastisk og myeloproliferativ lidelse
  • Bevis på posttransplantation engraftment
  • Kan sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-HCMV-terapi efter denne allogene HBPC-transplantation
  • Mismatchede eller transplanterede modtagere af navlestrengsblod
  • Nuværende eller historie med end-organ HCMV sygdom
  • Graft versus host sygdom (GVHD)
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis regime 1
60 mg AIC246, en tablet om dagen
Medicin: 60 mg AIC246
Oral administration
Eksperimentel: Dosis regime 2
120 mg AIC246, en tablet om dagen
Medicin: 120 mg AIC246
Oral administration
Eksperimentel: Dosis regime 3
240 mg AIC246, en tablet om dagen
Medicin: 240 mg AIC246
Oral administration
Andet: Placebo
Placebo arm
Andet: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med "HCMV profylaksesvigt"
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Tid til indtræden af ​​"HCMV-profylaksesvigt"
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med systemisk påviselig HCMV-replikation.
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIC246-01-II-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner