Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau médicament antiviral pour prévenir la réactivation du cytomégalovirus chez les patients transplantés de moelle osseuse
15 janvier 2018 mis à jour par: AiCuris Anti-infective Cures AG
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale d'un traitement de 12 semaines avec un nouveau médicament antiviral contre le HCMV
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'AIC246 est sûr et efficace pour réduire les risques que le cytomégalovirus redevienne actif et provoque une maladie après une greffe de HBPC (greffe de cellules souches allogéniques).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Universitaetsklinikum Dresden
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Erlangen,, Allemagne
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
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Freiburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
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Mainz, Allemagne
- Universitaetsklinikum Mainz
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Muenster, Allemagne
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuernberg, Allemagne
- Klinikum Nuernberg Nord
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Stuttgart, Allemagne
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Würzburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, États-Unis
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Denver St. Lukes Presbyterian
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- University Of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis
- Indiana BMT
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Dana Farber Cancer Institute,
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Jeanes Hospital of TUHS
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- UPMC Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif pour les anticorps IgG HCMV avant la transplantation
- Première greffe allogénique de cellules précurseurs du sang humain (HBPC) réalisée pour l'un des diagnostics suivants : leucémie, lymphome, lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, myélome multiple, trouble myélodysplasique et myéloprolifératif
- Preuve de greffe post-transplantation
- Capable d'avaler des comprimés.
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-HCMV antérieur après cette allogreffe de HBPC
- Receveurs de greffe de sang de cordon incompatibles
- Maladie actuelle ou antécédent de maladie à HCMV d'un organe cible
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Fonction hépatique altérée
- Fonction rénale réduite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique 1
60 mg AIC246, un comprimé par jour
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Administration par voie orale
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Expérimental: Schéma posologique 2
120 mg AIC246, un comprimé par jour
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Administration par voie orale
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Expérimental: Schéma posologique 3
240 mg AIC246, un comprimé par jour
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Administration par voie orale
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Autre: Placebo
Bras placebo
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec "échec de la prophylaxie HCMV"
Délai: 84 jours
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84 jours
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Délai d'apparition de "l'échec de la prophylaxie HCMV"
Délai: 84 jours
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant une réplication systémique détectable du HCMV.
Délai: 84 jours
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIC246-01-II-02
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