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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen antiviralen Arzneimittels zur Verhinderung der Reaktivierung des Zytomegalievirus bei Patienten mit Knochenmarktransplantation

15. Januar 2018 aktualisiert von: AiCuris Anti-infective Cures AG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität einer 12-wöchigen Behandlung mit einem neuen antiviralen HCMV-Medikament

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob AIC246 sicher und wirksam ist, um die Wahrscheinlichkeit zu senken, dass das Zytomegalievirus nach einer HBPC-Transplantation (allogene Stammzelltransplantation) wieder aktiv wird und Krankheiten verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Erlangen,, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Erlangen-PS
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenster, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuernberg, Deutschland
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver St. Lukes Presbyterian
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana BMT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Jeanes Hospital of TUHS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositiv für HCMV-IgG-Antikörper vor der Transplantation
  • Erste allogene Transplantation menschlicher Blutvorläuferzellen (HBPC) für eine der folgenden Diagnosen: Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom, myelodysplastische und myeloproliferative Störung
  • Hinweise auf eine Transplantation nach der Transplantation
  • Kann Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-HCMV-Therapie nach dieser allogenen HBPC-Transplantation
  • Nicht übereinstimmende Empfänger oder Empfänger einer Nabelschnurbluttransplantation
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Endorgan-HCMV-Erkrankung
  • Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Reduzierte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
60 mg AIC246, eine Tablette pro Tag
Arzneimittel: 60 mg AIC246
Orale Verabreichung
Experimental: Dosierungsschema 2
120 mg AIC246, eine Tablette pro Tag
Arzneimittel: 120 mg AIC246
Orale Verabreichung
Experimental: Dosierungsschema 3
240 mg AIC246, eine Tablette pro Tag
Arzneimittel: 240 mg AIC246
Orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Arm
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit „HCMV-Prophylaxe-Versagen“
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Zeit bis zum Auftreten eines „Versagens der HCMV-Prophylaxe“
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit systemisch nachweisbarer HCMV-Replikation.
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIC246-01-II-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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