Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku przeciwwirusowego w zapobieganiu reaktywacji wirusa cytomegalii u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AiCuris Anti-infective Cures AG

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwwirusową 12-tygodniowego leczenia nowym lekiem przeciwwirusowym HCMV

Celem badania jest sprawdzenie, czy AIC246 jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu szans na ponowną aktywność wirusa cytomegalii i wywołanie choroby po przeszczepie HBPC (allogeniczny przeszczep komórek macierzystych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Erlangen,, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Erlangen-PS
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenster, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuernberg, Niemcy
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Denver St. Lukes Presbyterian
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana BMT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Jeanes Hospital of TUHS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seropozytywna w kierunku przeciwciał HCMV IgG przed przeszczepem
  • Pierwszy allogeniczny przeszczep ludzkich komórek prekursorowych krwi (HBPC) wykonany dla 1 z następujących diagnoz: białaczka, chłoniak, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, szpiczak mnogi, choroba mielodysplastyczna i mieloproliferacyjna
  • Dowody wszczepienia po przeszczepie
  • Potrafi połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia terapia anty-HCMV po tym allogenicznym przeszczepie HBPC
  • Niedopasowani lub biorcy przeszczepu krwi pępowinowej
  • Obecna lub przebyta choroba HCMV narządu końcowego
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Zmniejszona czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
60 mg AIC246, jedna tabletka dziennie
Lek: 60 mg AIC246
Podanie doustne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
120 mg AIC246, jedna tabletka dziennie
Lek: 120 mg AIC246
Podanie doustne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
240 mg AIC246, jedna tabletka dziennie
Lek: 240 mg AIC246
Podanie doustne
Inny: Placebo
Ramię placebo
Inny: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem profilaktyki HCMV
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Czas do wystąpienia „niepowodzenia profilaktyki HCMV”
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wykrywalną systemowo replikacją HCMV.
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIC246-01-II-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj