预防骨髓移植患者巨细胞病毒再激活的新型抗病毒药物的安全性和有效性研究
2018年1月15日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估新抗病毒 HCMV 药物治疗 12 周的安全性、耐受性和抗病毒活性
该研究的目的是确定 AIC246 在降低 HBPC 移植（同种异体干细胞移植）后巨细胞病毒再次活跃和引起疾病的机会方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Erlangen,、德国
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
-
Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg、德国
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、德国
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
-
Mainz、德国
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenster、德国
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuernberg、德国
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Stuttgart、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg、德国
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- UCLA Medical Center
-
Stanford、California、美国
- Stanford University Hospital
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- Denver St. Lukes Presbyterian
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国
- University of Florida
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- University of Chicago Medical Center
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Maywood、Illinois、美国
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国
- Indiana BMT
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Dana Farber Cancer Institute,
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Jeanes Hospital of TUHS
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- UPMC Cancer Center
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植前 HCMV IgG 抗体血清阳性
- 首次同种异体人类血液前体细胞 (HBPC) 移植用于以下诊断之一：白血病、淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常和骨髓增生性疾病
- 移植后植入的证据
- 能吞服药片。
排除标准：
- 同种异体 HBPC 移植后既往抗 HCMV 治疗
- 错配或脐带血移植接受者
- 终末器官 HCMV 疾病的当前或病史
- 移植物抗宿主病 (GVHD)
- 肝功能受损
- 肾功能下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量方案 1
60 毫克 AIC246，每天一粒
|
口服给药
|
|
实验性的：剂量方案 2
120 毫克 AIC246，每天一粒
|
口服给药
|
|
实验性的：剂量方案 3
240 毫克 AIC246，每天一粒
|
口服给药
|
|
其他：安慰剂
安慰剂组
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
“HCMV 预防失败”的参与者人数
大体时间：84天
|
84天
|
|
“HCMV 预防失败”开始的时间
大体时间：84天
|
84天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全身可检测到 HCMV 复制的患者人数。
大体时间：84天
|
84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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