Estudo de segurança e eficácia de uma nova droga antiviral para prevenir a reativação do citomegalovírus em pacientes transplantados de medula óssea
15 de janeiro de 2018 atualizado por: AiCuris Anti-infective Cures AG
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de 12 semanas de tratamento com um novo medicamento antiviral HCMV
O objetivo do estudo é descobrir se o AIC246 é seguro e eficaz em diminuir as chances de o citomegalovírus se tornar ativo novamente e causar doenças após um transplante de HBPC (transplante alogênico de células-tronco).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Dresden
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Erlangen,, Alemanha
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
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Mainz, Alemanha
- Universitaetsklinikum Mainz
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Muenster, Alemanha
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuernberg, Alemanha
- Klinikum Nuernberg Nord
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Würzburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver St. Lukes Presbyterian
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
- Indiana BMT
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute,
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Jeanes Hospital of TUHS
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Soropositivo para anticorpos HCMV IgG antes do transplante
- Primeiro transplante alogênico de células precursoras do sangue humano (HBPC) realizado para 1 dos seguintes diagnósticos: leucemia, linfoma, linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo, mielodisplásica e doença mieloproliferativa
- Evidência de enxerto pós-transplante
- Capaz de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
- Terapia anti-HCMV anterior após este transplante alogênico de HBPC
- Receptores de transplante de sangue de cordão ou incompatíveis
- Atual ou história de doença de órgão-alvo HCMV
- Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Função hepática prejudicada
- Função renal reduzida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem 1
60 mg AIC246, um comprimido por dia
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Administração oral
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Experimental: Regime de dosagem 2
120 mg AIC246, um comprimido por dia
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Administração oral
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Experimental: Regime de dosagem 3
240 mg AIC246, um comprimido por dia
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Administração oral
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Outro: Placebo
Braço placebo
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com "falha na profilaxia do HCMV"
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Tempo até o início da "falha na profilaxia do HCMV"
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com replicação HCMV detectável sistêmica.
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIC246-01-II-02
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