Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ett nytt antiviralt läkemedel för att förhindra reaktivering av cytomegalovirus hos benmärgstransplanterade patienter

15 januari 2018 uppdaterad av: AiCuris Anti-infective Cures AG

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala aktiviteten av 12 veckors behandling med ett nytt antiviralt HCMV-läkemedel

Syftet med studien är att ta reda på om AIC246 är säkert och effektivt för att minska risken för att cytomegaloviruset ska bli aktivt igen och orsaka sjukdom efter en HBPC-transplantation (allogen stamcellstransplantation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Denver St. Lukes Presbyterian
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana BMT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Institute,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Jeanes Hospital of TUHS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Erlangen,, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen-PS
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuernberg, Tyskland
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Seropositiv för HCMV IgG-antikroppar före transplantation
  • Första allogena humana blodprekursorcellstransplantation (HBPC) utförd för en av följande diagnoser: leukemi, lymfom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom, myelodysplastisk och myeloproliferativ störning
  • Bevis på engraftment efter transplantation
  • Kan svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-HCMV-terapi efter denna allogena HBPC-transplantation
  • Missmatchade eller mottagare av navelsträngsblodtransplantation
  • Aktuell eller historia av end-organ HCMV-sjukdom
  • Graft kontra värdsjukdom (GVHD)
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosregim 1
60 mg AIC246, en tablett per dag
Läkemedel: 60 mg AIC246
Muntlig administration
Experimentell: Dosregim 2
120 mg AIC246, en tablett per dag
Läkemedel: 120 mg AIC246
Muntlig administration
Experimentell: Dosregim 3
240 mg AIC246, en tablett per dag
Läkemedel: 240 mg AIC246
Muntlig administration
Övrig: Placebo
Placebo arm
Övrig: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med "HCMV-profylaxsvikt"
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Dags till början av "HCMV-profylaxsvikt"
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med systemisk detekterbar HCMV-replikation.
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIC246-01-II-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCMV-reaktivering eller HCMV End-Organ Disease

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera