Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo fármaco antiviral para prevenir la reactivación de citomegalovirus en pacientes trasplantados de médula ósea
15 de enero de 2018 actualizado por: AiCuris Anti-infective Cures AG
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral del tratamiento de 12 semanas con un nuevo fármaco antiviral para el HCMV
El objetivo del estudio es averiguar si AIC246 es seguro y eficaz para reducir las posibilidades de que el citomegalovirus vuelva a activarse y cause enfermedades después de un trasplante de HBPC (trasplante alogénico de células madre).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Erlangen,, Alemania
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
-
Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
-
Mainz, Alemania
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenster, Alemania
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuernberg, Alemania
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver St. Lukes Presbyterian
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
- Indiana BMT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Jeanes Hospital of TUHS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositivo para anticuerpos IgG HCMV antes del trasplante
- Primer trasplante alogénico de células precursoras de sangre humana (HBPC) realizado para 1 de los siguientes diagnósticos: leucemia, linfoma, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, trastorno mielodisplásico y mieloproliferativo
- Evidencia de injerto posterior al trasplante
- Capaz de tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
- Terapia anti-HCMV previa después de este trasplante alogénico de HBPC
- Receptores de trasplantes de sangre del cordón umbilical o no compatibles
- Actual o antecedentes de enfermedad por HCMV de órgano diana
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
- Deterioro de la función hepática
- Función renal reducida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de dosis 1
60 mg AIC246, una tableta por día
|
Administracion oral
|
|
Experimental: Régimen de dosis 2
120 mg AIC246, una tableta por día
|
Administracion oral
|
|
Experimental: Régimen de dosis 3
240 mg AIC246, una tableta por día
|
Administracion oral
|
|
Otro: Placebo
Brazo de placebo
|
Administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con "fracaso de la profilaxis HCMV"
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
Tiempo hasta el inicio de la "falla de la profilaxis HCMV"
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con replicación sistémica detectable de HCMV.
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIC246-01-II-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .