Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy új vírusellenes gyógyszerről, amely megakadályozza a citomegalovírus reaktivációját csontvelő-transzplantált betegekben
2018. január 15. frissítette: AiCuris Anti-infective Cures AG
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az új vírusellenes HCMV-gyógyszerrel végzett 12 hetes kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának értékelésére
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az AIC246 biztonságos-e és hatékony-e a citomegalovírus újbóli aktívvá válásának és a HBPC (allogén őssejt-transzplantáció) utáni megbetegedések kialakulásának esélyének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Denver St. Lukes Presbyterian
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana BMT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Dana Farber Cancer Institute,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Jeanes Hospital of TUHS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Erlangen,, Németország
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
-
Freiburg, Németország
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
-
Mainz, Németország
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenster, Németország
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuernberg, Németország
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Stuttgart, Németország
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg, Németország
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeropozitív a HCMV IgG antitestekre a transzplantáció előtt
- Az első allogén humán vér prekurzorsejt (HBPC) transzplantációja a következő diagnózisok közül 1 esetében történt: leukémia, limfóma, Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma, myeloma multiplex, mielodiszpláziás és mieloproliferatív rendellenesség
- A transzplantáció utáni beültetés bizonyítéka
- Képes lenyelni a tablettákat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anti-HCMV terápia ezt az allogén HBPC transzplantációt követően
- Nem megfelelő vagy köldökzsinórvér transzplantációban részesülők
- Végszervi HCMV betegség jelenlegi vagy anamnézisében
- graft versus host betegség (GVHD)
- Károsodott májműködés
- Csökkent vesefunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagolási rend 1
60 mg AIC246, napi egy tabletta
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 2
120 mg AIC246, napi egy tabletta
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 3
240 mg AIC246, napi egy tabletta
|
Orális beadás
|
|
Egyéb: Placebo
Placebo kar
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A „HCMV profilaxis sikertelenségében” szenvedők száma
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
A "HCMV profilaxis sikertelensége" kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémásan kimutatható HCMV-replikációban szenvedő betegek száma.
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIC246-01-II-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .