Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av et nytt antiviralt medikament for å forhindre reaktivering av cytomegalovirus hos benmargstransplanterte pasienter

15. januar 2018 oppdatert av: AiCuris Anti-infective Cures AG

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet ved 12 ukers behandling med et nytt antiviralt HCMV-legemiddel

Målet med studien er å finne ut om AIC246 er trygt og effektivt for å redusere sjansene for at cytomegaloviruset blir aktivt igjen og forårsaker sykdom etter en HBPC-transplantasjon (allogen stamcelletransplantasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver St. Lukes Presbyterian
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater
        • Indiana BMT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Jeanes Hospital of TUHS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Erlangen,, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen-PS
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuernberg, Tyskland
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seropositiv for HCMV IgG-antistoffer før transplantasjon
  • Første allogene humane blodforløpercelle (HBPC) transplantasjon utført for 1 av følgende diagnoser: leukemi, lymfom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, multippelt myelom, myelodysplastisk og myeloproliferativ lidelse
  • Bevis på engraftment etter transplantasjon
  • Kan svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-HCMV-terapi etter denne allogene HBPC-transplantasjonen
  • Mismatchede mottakere eller mottakere av navlestrengsblod
  • Nåværende eller historie med endeorgan-HCMV-sykdom
  • Graft versus host sykdom (GVHD)
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Redusert nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseregime 1
60 mg AIC246, en tablett per dag
Legemiddel: 60 mg AIC246
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Doseregime 2
120 mg AIC246, en tablett per dag
Legemiddel: 120 mg AIC246
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Doseregime 3
240 mg AIC246, en tablett per dag
Legemiddel: 240 mg AIC246
Muntlig administrasjon
Annen: Placebo
Placebo arm
Annen: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med "HCMV-profylaksesvikt"
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Tid til utbruddet av "HCMV-profylaksesvikt"
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med systemisk påvisbar HCMV-replikasjon.
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIC246-01-II-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere