Studie proveditelnosti k posouzení kritických aspektů výkonu a bezpečnosti fluorescenčního afinitního senzoru (FAS) během několika hodin (FAS)
3. února 2016 aktualizováno: BioTex, Inc.
Studie proveditelnosti k posouzení kritických aspektů výkonu a bezpečnosti FAS během několika hodin
Cílem této klinické výzkumné studie je seznámit se s novým minimálně invazivním zařízením pro monitorování glukózy s názvem Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
V této studii bude FAS použit ke stanovení jeho účinnosti pro monitorování glukózy.
Vědci chtějí zjistit, jak zařízení funguje na dvou různých místech těla (předloktí a břicho) po dobu 4 hodin.
Bude také studována úroveň bezpečnosti a komfortu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém pro monitorování glukózy FAS je minimálně invazivní zařízení pro monitorování glukózy, které dosud nebylo schváleno FDA.
Systém FAS bude v této studii použit k monitorování hladin glukózy během glukózového tolerančního testu (GTT) prováděného v praxi Dr.Orzecka.
FAS měří hladiny glukózy v kožní tkáni předloktí nebo břicha v hloubce menší než 1 mm vložením malého jehlovitého zařízení.
Během 4hodinového GTT je jehlovitý FAS ponechán v kožní tkáni.
Výkon FAS ukázal v předchozích experimentech, že je stabilnější než konkurenční komerční zařízení pro snímání glukózy.
Díky svému jedinečnému designu je jeho glukózová odezva přesnější a méně ovlivněná některými léky (jako je lék proti bolesti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s diabetem typu I a II vyžadující injekční inzulín ve věku 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koncentrací glukózy nalačno vyšší než 200 mg/dl budou ze studie vyloučeni.
- Děti mladší 18 let nebudou zahrnuty, protože zákony státu Texas nedovolují takovým účastníkům udělit informovaný souhlas sami.
- Pacienti, kteří jsou povinni užívat určité léky včetně kortikosteroidů, diuretik, antikonvulziv, antikoncepčních pilulek, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a některých léků na vysoký krevní tlak, budou ze studie vyloučeni.
- Ze studie budou také vyloučeny těhotné ženy nebo jakýkoli pacient, který se nemůže zúčastnit orálního glukózového tolerančního testu. Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
monitorujte hladinu glukózy v intersticiální oblasti každých 5 minut po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zkoumat přesnost reakce FAS na změny glukózy v podkoží (ve srovnání s koncentracemi glukózy v krvi měřenými referenční metodou)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
monitorovat bezpečnost a výkon reakce FAS na dvou různých místech těla (břicho, předloktí)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prozkoumejte místo zavedení při nošení FAS a po sedmi dnech po odstranění FAS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
zhodnoťte úroveň pohodlí během zavádění FAS, při nošení při běžných aktivitách a během vyjímání FAS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FAS-2009-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .