Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung kritischer Aspekte der Leistung und Sicherheit des Fluoreszenz-Affinitätssensors (FAS) über mehrere Stunden (FAS)
3. Februar 2016 aktualisiert von: BioTex, Inc.
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung kritischer Aspekte der FAS-Leistung und -Sicherheit über mehrere Stunden
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, mehr über ein neues minimalinvasives Glukoseüberwachungsgerät namens Fluoreszenz-Affinitätssensor (FAS) zu erfahren.
In dieser Studie wird das FAS verwendet, um seine Wirksamkeit für die Glukoseüberwachung zu bestimmen.
Forscher wollen herausfinden, wie sich das Gerät über einen Zeitraum von vier Stunden an zwei verschiedenen Körperstellen (Unterarm und Bauch) verhält.
Das Sicherheits- und Komfortniveau des Geräts wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FAS-Glukoseüberwachungssystem ist ein minimalinvasives Glukoseüberwachungsgerät, das noch nicht von der FDA zugelassen ist.
Das FAS-System wird in dieser Studie zur Überwachung des Glukosespiegels während eines Glukosetoleranztests (GTT) verwendet, der in der Praxis von Dr. Orzeck durchgeführt wird.
Das FAS misst den Glukosespiegel im Hautgewebe des Unterarms oder des Bauches in einer Tiefe von weniger als 1 mm, indem ein kleines nadelartiges Gerät eingeführt wird.
Während der 4-stündigen GTT verbleibt das nadelförmige FAS im Hautgewebe.
Die FAS-Leistung hat in früheren Experimenten gezeigt, dass es stabiler ist als konkurrierende kommerzielle Glukosemessgeräte.
Aufgrund seines einzigartigen Designs ist seine Glukosereaktion genauer und wird durch bestimmte Medikamente (z. B. Schmerzmittel) weniger beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes im Alter von 18 bis 80 Jahren, die injizierbares Insulin benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Nüchternglukosekonzentration von mehr als 200 mg/dl werden von der Studie ausgeschlossen.
- Kinder unter 18 Jahren werden nicht einbezogen, da das Gesetz des Bundesstaates Texas es diesen Teilnehmern nicht erlauben würde, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die bestimmte Medikamente einnehmen müssen, darunter Kortikosteroide, Diuretika, Antikonvulsiva, Antibabypillen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Schwangere Frauen oder Patienten, die nicht an einem oralen Glukosetoleranztest teilnehmen können, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
|
Überwachen Sie den interstitiellen Glukosespiegel alle 5 Minuten über 4 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der Genauigkeit der FAS-Reaktion auf Glukoseveränderungen im Unterhautgewebe (im Vergleich zu Blutzuckerkonzentrationen, die mit der Referenzmethode gemessen wurden)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Überwachung der Sicherheit und Leistung der FAS-Reaktion an zwei verschiedenen Körperstellen (Bauch, Unterarm)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchen Sie die Einstichstelle, während das FAS getragen wird, und nach sieben Tagen nach der FAS-Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewerten Sie den Komfort beim Einsetzen des FAS, beim Tragen bei normalen Aktivitäten und beim Entfernen des FAS
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FAS-2009-05
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