蛍光アフィニティセンサー (FAS) の性能と安全性の重要な側面を数時間かけて評価する実現可能性調査 (FAS)
2016年2月3日 更新者：BioTex, Inc.
FAS のパフォーマンスと安全性の重要な側面を数時間かけて評価する実現可能性調査
この臨床研究の目的は、蛍光アフィニティ センサー (FAS) と呼ばれる新しい低侵襲グルコース モニタリング デバイスについて学ぶことです。
この研究では、FAS を使用してグルコースモニタリングの有効性を判断します。
研究者らは、この装置が体の 2 つの異なる部位 (前腕と腹部) で 4 時間にわたってどのように機能するかを調べたいと考えています。
デバイスの安全性と快適性のレベルも研究されます。
調査の概要
詳細な説明
FAS グルコース モニタリング システムは、FDA によってまだ承認されていない低侵襲グルコース モニタリング デバイスです。
この研究では、FAS システムを使用して、Orzeck 医師の診療所で行われる耐糖能検査 (GTT) 中に血糖値を監視します。
FAS は、小さな針状のデバイスを挿入することにより、前腕または腹部の深さ 1 mm 未満の皮膚組織のグルコース レベルを測定します。
4 時間の GTT の間、針状の FAS が皮膚組織に残ります。
FAS の性能は、競合する市販のグルコース センシング デバイスよりも安定していることが以前の実験で示されています。
その独自の設計により、グルコース応答はより正確になり、特定の薬剤 (鎮痛剤など) による影響が少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳のインスリン注射を必要とするI型およびII型糖尿病の女性および男性患者。
除外基準:
- 空腹時血糖濃度が 200 mg/dL を超える患者は研究から除外されます。
- 18 歳未満の子供は含まれません。テキサス州法では、そのような参加者が自分でインフォームド コンセントを与えることが認められていないためです。
- コルチコステロイド、利尿薬、抗けいれん薬、経口避妊薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および特定の高血圧薬などの特定の薬剤を服用する必要がある患者は、研究から除外されます。
- 妊婦または経口ブドウ糖負荷試験に参加できない患者も研究から除外されます。 ペースメーカーまたは除細動器の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：忍耐
|
4時間にわたって5分ごとに間質性血糖値を監視する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
皮下組織におけるグルコース変化に対する FAS 応答の精度を検査します (基準方法で測定された血糖濃度と比較して)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
2 つの異なる身体部位 (腹部、前腕) における FAS 反応の安全性とパフォーマンスを監視します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FAS を装着している間、および FAS を取り外してから 7 日後に挿入部位を検査します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
FAS 挿入時、通常の活動時の着用時、および FAS 除去時の快適さレベルを評価します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D.、BioTex, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。