몇 시간 동안 형광 친화도 센서(FAS) 성능 및 안전성의 중요한 측면을 평가하기 위한 타당성 조사 (FAS)
2016년 2월 3일 업데이트: BioTex, Inc.
몇 시간에 걸쳐 FAS 성능 및 안전성의 중요한 측면을 평가하기 위한 타당성 조사
이 임상 연구의 목표는 FAS(Fluorescence Affinity Sensor)라는 새로운 최소 침습 포도당 모니터링 장치에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구에서 FAS는 포도당 모니터링에 대한 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
연구자들은 4시간 동안 두 개의 서로 다른 신체 부위(팔뚝과 복부)에서 장치가 어떻게 작동하는지 알아보고자 합니다.
장치의 안전 및 편의 수준도 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
FAS 포도당 모니터링 시스템은 아직 FDA의 승인을 받지 않은 최소 침습적 포도당 모니터링 장치입니다.
FAS 시스템은 Dr.Orzeck 병원에서 수행되는 포도당 내성 검사(GTT) 동안 포도당 수준을 모니터링하기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.
FAS는 작은 바늘 모양의 장치를 삽입하여 1mm 미만의 깊이에서 팔뚝 또는 복부의 피부 조직에서 포도당 수준을 측정합니다.
4시간 GTT 동안 바늘 모양의 FAS가 피부 조직에 남습니다.
FAS 성능은 이전 실험에서 경쟁적인 상용 포도당 감지 장치보다 더 안정적임을 나타냈습니다.
독특한 디자인으로 인해 포도당 반응이 더 정확하고 특정 약물(예: 진통제)의 영향을 덜 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 주사용 인슐린을 필요로 하는 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 여성 및 남성 환자.
제외 기준:
- 공복 혈당 농도가 200mg/dL보다 큰 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만의 어린이는 텍사스 주법에 따라 이러한 참가자가 스스로 정보에 입각한 동의를 하는 것을 허용하지 않기 때문에 포함되지 않습니다.
- 코르티코스테로이드, 이뇨제, 항경련제, 피임약, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 특정 고혈압 약물을 포함한 특정 약물을 복용해야 하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임산부 또는 경구 포도당 내성 검사에 참여할 수 없는 환자도 연구에서 제외됩니다. 심박 조율기 또는 제세동기의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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4시간 동안 5분마다 간질 포도당 수준을 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 조직의 포도당 변화에 대한 FAS 반응의 정확성 검사(참조 방법으로 측정된 혈당 농도와 비교)
기간: 3 개월
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3 개월
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두 개의 서로 다른 신체 부위(복부, 팔뚝)에서 FAS 반응의 안전성과 성능을 모니터링합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FAS를 착용한 상태에서 삽입 부위를 검사하고 FAS를 제거한 지 7일 후
기간: 3 개월
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3 개월
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FAS 삽입 중, 정상 활동 중 착용 시, FAS 제거 중 편안함 수준 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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피하 포도당 모니터링 장치에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한