Une étude de faisabilité pour évaluer les aspects critiques des performances et de la sécurité du capteur d'affinité de fluorescence (FAS) sur plusieurs heures (FAS)
3 février 2016 mis à jour par: BioTex, Inc.
Une étude de faisabilité pour évaluer les aspects critiques des performances et de la sécurité du SAF sur plusieurs heures
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'en savoir plus sur un nouveau dispositif de surveillance de la glycémie peu invasif appelé Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
Dans cette étude, le FAS sera utilisé pour déterminer son efficacité pour la surveillance de la glycémie.
Les chercheurs veulent savoir comment l'appareil fonctionne sur deux sites corporels différents (avant-bras et abdomen) pendant 4 heures.
Le niveau de sécurité et de confort de l'appareil sera également étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de surveillance de la glycémie FAS est un dispositif de surveillance de la glycémie peu invasif qui n'est pas encore approuvé par la FDA.
Le système FAS sera utilisé dans cette étude pour surveiller les niveaux de glucose lors d'un test de tolérance au glucose (GTT) effectué dans le cabinet du Dr Orzeck.
Le FAS mesure les niveaux de glucose dans les tissus cutanés de l'avant-bras ou de l'abdomen à une profondeur inférieure à 1 mm en insérant un petit dispositif semblable à une aiguille.
Pendant le GTT de 4 heures, le SAF en forme d'aiguille est laissé dans le tissu cutané.
Les performances du FAS ont indiqué dans des expériences antérieures qu'il est plus stable que les dispositifs de détection de glucose commerciaux concurrents.
En raison de sa conception unique, sa réponse au glucose est plus précise et moins affectée par certains médicaments (tels que les analgésiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins atteints de diabète de type I et II nécessitant de l'insuline injectable âgés de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont la glycémie à jeun est supérieure à 200 mg/dL seront exclus de l'étude.
- Les enfants de moins de 18 ans ne seront pas inclus car la loi de l'État du Texas ne permettrait pas à ces participants de donner eux-mêmes leur consentement éclairé.
- Les patients qui doivent prendre certains médicaments, notamment des corticostéroïdes, des diurétiques, des anticonvulsivants, des pilules contraceptives, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et certains médicaments contre l'hypertension artérielle seront exclus de l'étude.
- Les femmes enceintes ou tout patient qui ne peut pas participer à un test oral de tolérance au glucose seront également exclus de l'étude. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients
|
surveiller le niveau de glucose interstitiel toutes les 5 min pendant 4 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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examiner l'exactitude de la réponse du SAF aux changements de glucose dans le tissu sous-cutané (par rapport aux concentrations de glucose dans le sang mesurées avec la méthode de référence)
Délai: 3 mois
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3 mois
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surveiller la sécurité et la performance de la réponse au SAF dans deux sites corporels différents (abdomen, avant-bras)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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examiner le site d'insertion pendant que le FAS est porté et après sept jours de retrait du FAS
Délai: 3 mois
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3 mois
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évaluer le niveau de confort pendant l'insertion du FAS, lorsqu'il est porté pendant les activités normales et pendant le retrait du FAS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FAS-2009-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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