评估几个小时内荧光亲和传感器 (FAS) 性能和安全性关键方面的可行性研究 (FAS)
2016年2月3日 更新者：BioTex, Inc.
在数小时内评估 FAS 性能和安全性关键方面的可行性研究
这项临床研究的目的是了解一种称为荧光亲和传感器 (FAS) 的新型微创葡萄糖监测设备。
在这项研究中，FAS 将用于确定其葡萄糖监测的有效性。
研究人员想了解该设备在 4 小时内在两个不同身体部位（前臂和腹部）的表现如何。
还将研究该设备的安全性和舒适度。
研究概览
详细说明
FAS血糖监测系统是一种微创血糖监测设备，尚未获得FDA批准。
FAS 系统将在本研究中用于监测在 Dr.Orzeck 实践中进行的葡萄糖耐量测试 (GTT) 期间的葡萄糖水平。
FAS 通过插入一个小的针状装置来测量前臂或腹部皮肤组织中小于 1 毫米深度的葡萄糖水平。
在 4 小时的 GTT 期间，针状 FAS 留在皮肤组织中。
FAS 的性能在之前的实验中表明它比竞争性商业葡萄糖传感设备更稳定。
由于其独特的设计，其葡萄糖反应更加准确，并且受某些药物（如止痛药）的影响较小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80 岁需要注射胰岛素的 I 型和 II 型糖尿病女性和男性患者。
排除标准：
- 空腹血糖浓度大于 200 mg/dL 的患者将被排除在研究之外。
- 18 岁以下的儿童将不包括在内，因为得克萨斯州法律不允许此类参与者自行给予知情同意。
- 需要服用某些药物（包括皮质类固醇、利尿剂、抗惊厥药、避孕药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和某些高血压药物）的患者将被排除在研究之外。
- 孕妇或任何不能参加口服葡萄糖耐量试验的患者也将被排除在研究之外。 起搏器或除颤器的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病人
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在 4 小时内每 5 分钟监测一次间质葡萄糖水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查 FAS 对皮下组织葡萄糖变化的反应的准确性（与参考方法测量的血糖浓度相比）
大体时间：3个月
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3个月
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在两个不同的身体部位（腹部、前臂）监测 FAS 反应的安全性和性能
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在佩戴 FAS 时以及 FAS 移除 7 天后检查插入部位
大体时间：3个月
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3个月
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评估 FAS 插入期间、正常活动期间佩戴时以及 FAS 移除期间的舒适度
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D.、BioTex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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