En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere kritiske aspekter af fluorescensaffinitetssensor (FAS) ydeevne og sikkerhed over adskillige timer (FAS)
3. februar 2016 opdateret af: BioTex, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse til at vurdere kritiske aspekter af FAS ydeevne og sikkerhed over adskillige timer
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære om en ny minimalt invasiv glukosemonitoreringsenhed kaldet Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
I denne undersøgelse vil FAS blive brugt til at bestemme dens effektivitet til glukoseovervågning.
Forskere ønsker at finde ud af, hvordan enheden fungerer på to forskellige kropssteder (underarm og mave) over 4 timer.
Enhedens sikkerhed og komfortniveau vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FAS-glukoseovervågningssystemet er et minimalt invasivt glukoseovervågningsapparat, som endnu ikke er godkendt af FDA.
FAS-systemet vil blive brugt i denne undersøgelse til at overvåge glukoseniveauer under en glukosetolerancetest (GTT) udført i Dr.Orzeck praksis.
FAS måler glukoseniveauer i hudvæv på underarmen eller maven i en dybde på mindre end 1 mm ved at indsætte en lille nålelignende enhed.
I løbet af den 4-timers GTT efterlades den nålelignende FAS i hudvævet.
FAS-ydelsen har i tidligere eksperimenter indikeret, at den er mere stabil end konkurrerende kommercielle glukosesensorer.
På grund af dets unikke design er dets glukoserespons mere nøjagtigt og mindre påvirket af visse lægemidler (såsom smertestillende medicin).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter med type I og II diabetes, der har behov for injicerbar insulin fra 18-80 års alderen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fastende glukosekoncentration større end 200 mg/dL vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Børn under 18 år vil ikke blive inkluderet, fordi statens lovgivning i Texas ikke tillader sådanne deltagere at give informeret samtykke på egen hånd.
- Patienter, der er forpligtet til at tage visse lægemidler, herunder kortikosteroider, diuretika, antikonvulsiva, p-piller, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og visse højblodtryksmedicin vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Gravide kvinder eller enhver patient, der ikke kan deltage i en oral glukosetolerancetest, vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
overvåg det interstitielle glukoseniveau hvert 5. minut over 4 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
undersøge nøjagtigheden af FAS-respons på glukoseændringer i subkutant væv (sammenlignet med blodglukosekoncentrationer målt med referencemetode)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
overvåg sikkerhed og ydeevne af FAS-respons på to forskellige kropssteder (mave, underarm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
undersøge indføringsstedet, mens FAS er båret, og efter syv dages FAS fjernelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
vurdere komfortniveauet under FAS-indsættelse, når det bæres under normale aktiviteter og under FAS-fjernelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2010
Først opslået (Skøn)
10. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FAS-2009-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .