En mulighetsstudie for å vurdere kritiske aspekter ved fluorescensaffinitetssensor (FAS) ytelse og sikkerhet over flere timer (FAS)
3. februar 2016 oppdatert av: BioTex, Inc.
En mulighetsstudie for å vurdere kritiske aspekter ved FAS-ytelse og sikkerhet over flere timer
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om en ny minimalt invasiv glukoseovervåkingsenhet kalt Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
I denne studien vil FAS bli brukt til å bestemme effektiviteten for glukoseovervåking.
Forskere ønsker å finne ut hvordan enheten fungerer på to forskjellige kroppssteder (underarm og mage) over 4 timer.
Sikkerhets- og komfortnivået til enheten vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FAS-glukoseovervåkingssystemet er en minimalt invasiv glukoseovervåkingsenhet som ennå ikke er godkjent av FDA.
FAS-systemet vil bli brukt i denne studien for å overvåke glukosenivåer under en glukosetoleransetest (GTT) utført i Dr.Orzeck praksis.
FAS måler glukosenivåer i hudvevet på underarmen eller magen på en dybde på mindre enn 1 mm ved å sette inn en liten nållignende enhet.
I løpet av 4-timers GTT blir det nållignende FAS igjen i hudvevet.
FAS-ytelsen har i tidligere eksperimenter indikert at den er mer stabil enn konkurrerende kommersielle glukosesensorer.
På grunn av sin unike design er glukoseresponsen mer nøyaktig og mindre påvirket av visse medisiner (som smertemedisin).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter med type I og II diabetes som trenger injiserbart insulin fra 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fastende glukosekonsentrasjon større enn 200 mg/dL vil bli ekskludert fra studien.
- Barn under 18 år vil ikke bli inkludert fordi staten i Texas ikke tillater slike deltakere å gi informert samtykke på egenhånd.
- Pasienter som er pålagt å ta visse medisiner inkludert kortikosteroider, diuretika, antikonvulsiva, p-piller, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og visse høyt blodtrykksmedisiner vil bli ekskludert fra studien.
- Gravide kvinner eller pasienter som ikke kan delta i en oral glukosetoleransetest vil også bli ekskludert fra studien. Tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
overvåke interstitielt glukosenivå hvert 5. minutt over 4 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
undersøke nøyaktigheten av FAS-respons på glukoseendringer i subkutant vev (sammenlignet med blodsukkerkonsentrasjoner målt med referansemetode)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
overvåke sikkerheten og ytelsen til FAS-responsen på to forskjellige kroppssteder (abdomen, underarmen)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
undersøke innsettingsstedet mens FAS er slitt, og etter syv dager med FAS-fjerning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
vurdere komfortnivået under FAS-innsetting, når det bæres under normale aktiviteter, og under FAS-fjerning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FAS-2009-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .