Технико-экономическое обоснование для оценки критических аспектов производительности и безопасности флуоресцентного датчика сродства (FAS) в течение нескольких часов (FAS)
3 февраля 2016 г. обновлено: BioTex, Inc.
Технико-экономическое обоснование для оценки критических аспектов производительности и безопасности FAS в течение нескольких часов
Целью этого клинического исследования является изучение нового минимально инвазивного устройства для мониторинга уровня глюкозы под названием Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
В этом исследовании FAS будет использоваться для определения его эффективности для мониторинга уровня глюкозы.
Исследователи хотят выяснить, как устройство работает на двух разных участках тела (предплечье и живот) в течение 4 часов.
Также будет изучен уровень безопасности и комфорта устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система мониторинга глюкозы FAS представляет собой минимально инвазивное устройство для мониторинга глюкозы, которое еще не одобрено FDA.
Система FAS будет использоваться в этом исследовании для мониторинга уровня глюкозы во время теста на толерантность к глюкозе (GTT), который проводится в клинике доктора Орзека.
ФАС измеряет уровень глюкозы в тканях кожи предплечья или живота на глубине менее 1 мм путем введения небольшого игольчатого устройства.
Во время 4-часовой ГТТ игольчатая ФАС остается в ткани кожи.
Производительность FAS показала в предыдущих экспериментах, что она более стабильна, чем конкурирующие коммерческие устройства для измерения уровня глюкозы.
Благодаря уникальной конструкции его реакция на глюкозу является более точной и менее подвержена влиянию некоторых лекарств (например, обезболивающих).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола с диабетом I и II типа, нуждающиеся в инъекционном инсулине в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с концентрацией глюкозы натощак выше 200 мг/дл будут исключены из исследования.
- Дети в возрасте до 18 лет не будут включены, поскольку закон штата Техас не позволяет таким участникам давать информированное согласие самостоятельно.
- Пациенты, которым необходимо принимать определенные лекарства, включая кортикостероиды, диуретики, противосудорожные средства, противозачаточные таблетки, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и некоторые лекарства от высокого кровяного давления, будут исключены из исследования.
- Беременные женщины или любые пациенты, которые не могут участвовать в пероральном тесте на толерантность к глюкозе, также будут исключены из исследования. Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
|
контролировать уровень интерстициальной глюкозы каждые 5 минут в течение 4 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изучить точность реакции ФАС на изменения уровня глюкозы в подкожной клетчатке (по сравнению с концентрациями глюкозы в крови, измеренными с помощью эталонного метода)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
контролировать безопасность и эффективность ответа ФАС на двух разных участках тела (живот, предплечье)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осмотрите место введения во время ношения ФАС и через семь дней после удаления ФАС
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
оценить уровень комфорта во время введения ФАС, при ношении во время обычной деятельности и во время удаления ФАС
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FAS-2009-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для подкожного мониторинга уровня глюкозы
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания