Uno studio di fattibilità per valutare gli aspetti critici delle prestazioni e della sicurezza del sensore di affinità di fluorescenza (FAS) per diverse ore (FAS)
3 febbraio 2016 aggiornato da: BioTex, Inc.
Uno studio di fattibilità per valutare gli aspetti critici delle prestazioni e della sicurezza FAS per diverse ore
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere un nuovo dispositivo di monitoraggio del glucosio minimamente invasivo chiamato Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
In questo studio, il FAS verrà utilizzato per determinare la sua efficacia per il monitoraggio del glucosio.
I ricercatori vogliono scoprire come funziona il dispositivo in due diversi siti del corpo (avambraccio e addome) nell'arco di 4 ore.
Sarà inoltre studiato il livello di sicurezza e comfort del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di monitoraggio del glucosio FAS è un dispositivo di monitoraggio del glucosio minimamente invasivo che non è stato ancora approvato dalla FDA.
Il sistema FAS verrà utilizzato in questo studio per monitorare i livelli di glucosio durante un test di tolleranza al glucosio (GTT) eseguito nello studio del Dr.Orzeck.
Il FAS misura i livelli di glucosio nel tessuto cutaneo dell'avambraccio o dell'addome a una profondità inferiore a 1 mm inserendo un piccolo dispositivo aghiforme.
Durante il GTT di 4 ore, il FAS aghiforme viene lasciato nel tessuto cutaneo.
Le prestazioni FAS hanno indicato in esperimenti precedenti che è più stabile rispetto ai dispositivi di rilevamento del glucosio commerciali della concorrenza.
Grazie al suo design unico, la sua risposta al glucosio è più accurata e meno influenzata da alcuni farmaci (come gli antidolorifici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile con diabete di tipo I e II che richiedono insulina iniettabile dall'età di 18-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con concentrazione di glucosio a digiuno superiore a 200 mg/dL.
- I bambini di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi perché la legge dello stato del Texas non consentirebbe a tali partecipanti di fornire il proprio consenso informato.
- I pazienti che devono assumere determinati farmaci tra cui corticosteroidi, diuretici, anticonvulsivanti, pillole anticoncezionali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e alcuni farmaci per la pressione alta saranno esclusi dallo studio.
- Anche le donne incinte o qualsiasi paziente che non può partecipare a un test di tolleranza al glucosio orale saranno esclusi dallo studio. Presenza di pacemaker o defibrillatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti
|
monitorare il livello di glucosio interstiziale ogni 5 minuti per 4 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esaminare l'accuratezza della risposta FAS alle variazioni di glucosio nel tessuto sottocutaneo (rispetto alle concentrazioni di glucosio nel sangue misurate con metodo di riferimento)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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monitorare la sicurezza e le prestazioni della risposta FAS in due diversi siti corporei (addome, avambraccio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
esaminare il sito di inserimento mentre il FAS è indossato e dopo sette giorni dalla rimozione del FAS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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valutare il livello di comfort durante l'inserimento del FAS, se indossato durante le normali attività e durante la rimozione del FAS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAS-2009-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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