Um estudo de viabilidade para avaliar aspectos críticos do desempenho e segurança do sensor de afinidade de fluorescência (FAS) durante várias horas (FAS)
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: BioTex, Inc.
Um estudo de viabilidade para avaliar aspectos críticos do desempenho e segurança do FAS durante várias horas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre um novo dispositivo de monitoramento de glicose minimamente invasivo chamado Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
Neste estudo, o FAS será usado para determinar sua eficácia no monitoramento da glicose.
Os pesquisadores querem descobrir como o dispositivo funciona em dois locais diferentes do corpo (antebraço e abdômen) durante 4 horas.
O nível de segurança e conforto do dispositivo também será estudado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de monitoramento de glicose FAS é um dispositivo de monitoramento de glicose minimamente invasivo que ainda não foi aprovado pelo FDA.
O sistema FAS será usado neste estudo para monitorar os níveis de glicose durante um teste de tolerância à glicose (GTT) realizado na clínica do Dr. Orzeck.
O FAS mede os níveis de glicose no tecido da pele do antebraço ou do abdome a uma profundidade inferior a 1 mm, inserindo um pequeno dispositivo semelhante a uma agulha.
Durante o GTT de 4 horas, o FAS em forma de agulha é deixado no tecido da pele.
O desempenho do FAS indicou em experimentos anteriores que é mais estável do que os dispositivos de detecção de glicose comerciais concorrentes.
Devido ao seu design exclusivo, sua resposta à glicose é mais precisa e menos afetada por certos medicamentos (como analgésicos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com diabetes tipo I e II que necessitam de insulina injetável de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com concentração de glicose em jejum maior que 200 mg/dL serão excluídos do estudo.
- Crianças menores de 18 anos não serão incluídas porque a lei estadual do Texas não permitiria que tais participantes dessem consentimento informado por conta própria.
- Os pacientes que são obrigados a tomar certos medicamentos, incluindo corticosteróides, diuréticos, anticonvulsivantes, pílulas anticoncepcionais, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e certos medicamentos para pressão alta serão excluídos do estudo.
- Mulheres grávidas ou qualquer paciente que não puder participar de um teste oral de tolerância à glicose também serão excluídos do estudo. Presença de marca-passo ou desfibrilador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
|
monitorar o nível de glicose intersticial a cada 5 minutos durante 4 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
examinar a precisão da resposta da FAS às alterações da glicose no tecido subcutâneo (em comparação com as concentrações de glicose no sangue medidas com o método de referência)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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monitorar a segurança e o desempenho da resposta FAS em dois locais diferentes do corpo (abdômen, antebraço)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
examine o local de inserção enquanto o FAS é usado e após sete dias da remoção do FAS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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avaliar o nível de conforto durante a inserção do FAS, quando usado durante atividades normais e durante a remoção do FAS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAS-2009-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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