Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus fluoresenssiaffiniteettisensorin (FAS) suorituskyvyn ja turvallisuuden kriittisten näkökohtien arvioimiseksi useiden tuntien ajan (FAS)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: BioTex, Inc.

Toteutettavuustutkimus FAS:n suorituskyvyn ja turvallisuuden kriittisten näkökohtien arvioimiseksi useiden tuntien ajan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uudesta minimaalisesti invasiivisesta glukoosimittauslaitteesta nimeltä Fluorescence Affinity Sensor (FAS). Tässä tutkimuksessa FAS:ia käytetään sen tehokkuuden määrittämiseen glukoosin seurannassa. Tutkijat haluavat selvittää, kuinka laite toimii kahdessa eri kehon kohdassa (kyynärvarsi ja vatsa) 4 tunnin aikana. Myös laitteen turvallisuus- ja mukavuustasoa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FAS-glukoosinvalvontajärjestelmä on minimaalisesti invasiivinen glukoosin seurantalaite, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt. FAS-järjestelmää käytetään tässä tutkimuksessa glukoositasojen tarkkailuun Dr. Orzeckin käytännössä suoritetun glukoositoleranssitestin (GTT) aikana. FAS mittaa glukoositasoja kyynärvarren tai vatsan ihokudoksessa alle 1 mm:n syvyydeltä työntämällä sisään pienen neulamaisen laitteen. 4 tunnin GTT:n aikana neulamainen FAS jää ihokudokseen. FAS-suorituskyky on osoittanut aikaisemmissa kokeissa, että se on vakaampi kuin kilpailevat kaupalliset glukoosianturit. Ainutlaatuisen suunnittelunsa ansiosta sen glukoosivaste on tarkempi, ja tietyt lääkkeet (kuten kipulääkkeet) vaikuttavat siihen vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Practice of Eric Orzeck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I ja II diabetesta sairastavat nais- ja miespotilaat, jotka tarvitsevat ruiskeena annettavaa insuliinia 18–80-vuotiaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden paastoglukoosipitoisuus on suurempi kuin 200 mg/dl, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Alle 18-vuotiaat lapset eivät sisälly, koska Texasin osavaltion laki ei salli tällaisten osallistujien antaa tietoon perustuvaa suostumusta yksin.
  • Potilaat, jotka joutuvat käyttämään tiettyjä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, diureetteja, kouristuslääkkeitä, ehkäisypillereitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja tiettyjä korkean verenpaineen lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät voi osallistua suun kautta otettavaan glukoositoleranssitestiin, suljetaan myös pois tutkimuksesta. Tahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Laite: Ihonalaisen glukoosin mittauslaite
tarkkaile interstitiaalista glukoositasoa 5 minuutin välein 4 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Fluoresenssiaffiniteettisensori (FAS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkia FAS-vasteen tarkkuutta glukoosimuutoksille ihonalaisessa kudoksessa (verrattuna vertailumenetelmällä mitattuihin veren glukoosipitoisuuksiin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seurata FAS-vasteen turvallisuutta ja suorituskykyä kahdessa eri kehon kohdassa (vatsa, kyynärvarsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tarkasta kiinnityskohta FAS:n ollessa päällä ja seitsemän päivän FAS:n poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
arvioida mukavuustasoa FAS:n asettamisen aikana, kun sitä käytetään normaalin toiminnan aikana ja FAS:n poiston aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioTex, Inc.

Yhteistyökumppanit

Endocrinoloogy Associates Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAS-2009-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa