Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny krytycznych aspektów wydajności i bezpieczeństwa czujnika powinowactwa fluorescencji (FAS) w ciągu kilku godzin (FAS)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: BioTex, Inc.

Studium wykonalności w celu oceny krytycznych aspektów wydajności i bezpieczeństwa FAS w ciągu kilku godzin

Celem tego badania klinicznego jest poznanie nowego, minimalnie inwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy o nazwie Fluorescence Affinity Sensor (FAS). W tym badaniu FAS zostanie wykorzystany do określenia jego skuteczności w monitorowaniu glikemii. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak urządzenie działa w dwóch różnych miejscach ciała (przedramię i brzuch) w ciągu 4 godzin. Badany będzie również poziom bezpieczeństwa i komfortu użytkowania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System monitorowania glukozy FAS to minimalnie inwazyjne urządzenie do monitorowania glukozy, które nie zostało jeszcze zatwierdzone przez FDA. System FAS będzie wykorzystany w tym badaniu do monitorowania poziomu glukozy podczas testu tolerancji glukozy (GTT) wykonywanego w gabinecie Dr.Orzeck. FAS mierzy poziom glukozy w tkance skóry przedramienia lub brzucha na głębokości mniejszej niż 1 mm, wprowadzając małe urządzenie przypominające igłę. Podczas 4-godzinnego GTT przypominający igłę FAS pozostaje w tkance skóry. Wydajność FAS wskazywała we wcześniejszych eksperymentach, że jest bardziej stabilna niż konkurencyjne komercyjne urządzenia wykrywające glukozę. Dzięki unikalnej konstrukcji jego reakcja na glukozę jest dokładniejsza i mniej na nią wpływają niektóre leki (takie jak leki przeciwbólowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Practice of Eric Orzeck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z cukrzycą typu I i II, wymagający podawania insuliny we wstrzyknięciach w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stężeniem glukozy na czczo większym niż 200 mg/dl zostaną wykluczeni z badania.
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostaną uwzględnione, ponieważ prawo stanu Teksas nie zezwala takim uczestnikom na samodzielne wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować określone leki, w tym kortykosteroidy, leki moczopędne, leki przeciwdrgawkowe, pigułki antykoncepcyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i niektóre leki na nadciśnienie, zostaną wykluczeni z badania.
  • Kobiety w ciąży lub każdy pacjent, który nie może wziąć udziału w doustnym teście obciążenia glukozą, również zostanie wykluczony z badania. Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Urządzenie: Urządzenie do podskórnego monitorowania glukozy
monitorować śródtkankowy poziom glukozy co 5 minut przez 4 godziny
Inne nazwy:
  • Czujnik powinowactwa fluorescencji (FAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbadać dokładność odpowiedzi FAS na zmiany glukozy w tkance podskórnej (w porównaniu do stężeń glukozy we krwi mierzonych metodą referencyjną)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
monitorować bezpieczeństwo i wydajność odpowiedzi FAS w dwóch różnych miejscach ciała (brzuch, przedramię)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbadać miejsce wprowadzenia, gdy FAS jest noszony i po siedmiu dniach od usunięcia FAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
ocenić poziom komfortu podczas zakładania FAS, noszenia podczas normalnych czynności oraz podczas zdejmowania FAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTex, Inc.

Współpracownicy

Endocrinoloogy Associates Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAS-2009-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Urządzenie do podskórnego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj