Megvalósíthatósági tanulmány a fluoreszcencia affinitás érzékelő (FAS) teljesítményének és biztonságának kritikus szempontjainak értékelésére több órán keresztül (FAS)
2016. február 3. frissítette: BioTex, Inc.
Megvalósíthatósági tanulmány az FAS teljesítményének és biztonságának kritikus szempontjainak értékelésére több órán keresztül
Ennek a klinikai kutatásnak a célja egy új, minimálisan invazív glükózmonitorozó készülék, a Fluorescence Affinity Sensor (FAS) megismerése.
Ebben a tanulmányban a FAS-t fogják használni a glükóz monitorozási hatékonyságának meghatározására.
A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogyan teljesít az eszköz két különböző testhelyen (alkar és has) 4 órán keresztül.
Tanulmányozni fogják a készülék biztonsági és kényelmi szintjét is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FAS glükózmonitorozó rendszer egy minimálisan invazív glükózmonitorozó készülék, amelyet az FDA még nem hagyott jóvá.
A FAS rendszert ebben a tanulmányban a glükózszint monitorozására használják a Dr. Orzeck gyakorlatban végzett glükóz tolerancia teszt (GTT) során.
A FAS egy kis tűszerű eszköz beszúrásával méri a glükózszintet az alkar vagy a has bőrszövetében 1 mm-nél kisebb mélységben.
A 4 órás GTT alatt a tűszerű FAS a bőrszövetben marad.
A FAS teljesítménye korábbi kísérletekben azt mutatta, hogy stabilabb, mint a kompetitív kereskedelmi glükózérzékelő eszközök.
Egyedülálló kialakításának köszönhetően glükózreakciója pontosabb, és bizonyos gyógyszerek (például fájdalomcsillapító) kevésbé befolyásolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Injekciós inzulinra szoruló I. és II. típusú cukorbetegségben szenvedő női és férfi betegek 18-80 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- A 200 mg/dl-nél nagyobb éhomi glükózkoncentrációval rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A 18 év alatti gyermekek nem tartoznak bele, mert Texas állam törvényei nem teszik lehetővé, hogy az ilyen résztvevők maguk adják meg a beleegyezésüket.
- A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknek bizonyos gyógyszereket kell szedniük, beleértve a kortikoszteroidokat, vízhajtókat, görcsoldókat, fogamzásgátló tablettákat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) és bizonyos magas vérnyomású gyógyszereket.
- A terhes nőket vagy bármely olyan beteget, aki nem tud részt venni egy orális glükóz tolerancia tesztben, szintén kizárják a vizsgálatból. Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
|
monitorozza az intersticiális glükózszintet 5 percenként 4 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megvizsgálja a FAS válasz pontosságát a bőr alatti szövet glükóz változásaira (összehasonlítva a referencia módszerrel mért vércukorkoncentrációkkal)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
figyelemmel kíséri a FAS válasz biztonságát és teljesítményét két különböző testhelyen (has, alkar)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vizsgálja meg a behelyezési helyet a FAS viselése közben és hét napos FAS eltávolítása után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
felméri a kényelem szintjét a FAS behelyezése, normál tevékenységek közbeni viselése és a FAS eltávolítása során
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAS-2009-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .