Un estudio de viabilidad para evaluar los aspectos críticos del rendimiento y la seguridad del sensor de afinidad de fluorescencia (FAS) durante varias horas (FAS)
3 de febrero de 2016 actualizado por: BioTex, Inc.
Un estudio de viabilidad para evaluar los aspectos críticos del rendimiento y la seguridad de FAS durante varias horas
El objetivo de este estudio de investigación clínica es conocer un nuevo dispositivo de control de glucosa mínimamente invasivo llamado sensor de afinidad de fluorescencia (FAS).
En este estudio, el FAS se utilizará para determinar su eficacia para el control de la glucosa.
Los investigadores quieren saber cómo funciona el dispositivo en dos partes diferentes del cuerpo (antebrazo y abdomen) durante 4 horas.
También se estudiará el nivel de seguridad y comodidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de control de glucosa FAS es un dispositivo de control de glucosa mínimamente invasivo que aún no está aprobado por la FDA.
El sistema FAS se utilizará en este estudio para monitorear los niveles de glucosa durante una prueba de tolerancia a la glucosa (GTT) realizada en la práctica del Dr. Orzeck.
El FAS mide los niveles de glucosa en el tejido de la piel del antebrazo o el abdomen a una profundidad de menos de 1 mm mediante la inserción de un pequeño dispositivo similar a una aguja.
Durante el GTT de 4 horas, el FAS en forma de aguja se deja en el tejido de la piel.
El rendimiento de FAS ha indicado en experimentos anteriores que es más estable que los dispositivos de detección de glucosa comerciales de la competencia.
Debido a su diseño único, su respuesta de glucosa es más precisa y se ve menos afectada por ciertos medicamentos (como los analgésicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos con diabetes tipo I y II que requieren insulina inyectable de 18 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con una concentración de glucosa en ayunas superior a 200 mg/dL serán excluidos del estudio.
- Los niños menores de 18 años no se incluirán porque la ley estatal de Texas no permitiría que dichos participantes den su consentimiento informado por sí mismos.
- Los pacientes que deban tomar ciertos medicamentos, incluidos corticosteroides, diuréticos, anticonvulsivos, píldoras anticonceptivas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ciertos medicamentos para la presión arterial alta, serán excluidos del estudio.
- Las mujeres embarazadas o cualquier paciente que no pueda participar en una prueba de tolerancia a la glucosa oral también serán excluidas del estudio. Presencia de marcapasos o desfibrilador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
|
monitorear el nivel de glucosa intersticial cada 5 min durante 4 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
examinar la precisión de la respuesta FAS a los cambios de glucosa en el tejido subcutáneo (en comparación con las concentraciones de glucosa en sangre medidas con el método de referencia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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monitorear la seguridad y el rendimiento de la respuesta FAS en dos partes diferentes del cuerpo (abdomen, antebrazo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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examinar el sitio de inserción mientras se usa el FAS y después de siete días de retirar el FAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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evaluar el nivel de comodidad durante la inserción de FAS, cuando se usa durante las actividades normales y durante la extracción de FAS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FAS-2009-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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