En genomförbarhetsstudie för att bedöma kritiska aspekter av fluorescensaffinitetssensor (FAS) prestanda och säkerhet under flera timmar (FAS)
3 februari 2016 uppdaterad av: BioTex, Inc.
En genomförbarhetsstudie för att bedöma kritiska aspekter av FAS-prestanda och säkerhet under flera timmar
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om en ny minimalt invasiv glukosövervakningsenhet som kallas Fluorescence Affinity Sensor (FAS).
I denna studie kommer FAS att användas för att fastställa dess effektivitet för glukosövervakning.
Forskare vill ta reda på hur enheten fungerar på två olika kroppsställen (underarm och buk) under 4 timmar.
Enhetens säkerhet och komfortnivå kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FAS glukosövervakningssystem är en minimalt invasiv glukosövervakningsenhet som ännu inte är godkänd av FDA.
FAS-systemet kommer att användas i denna studie för att övervaka glukosnivåer under ett glukostoleranstest (GTT) utfört i Dr.Orzecks praktik.
FAS mäter glukosnivåer i hudvävnaden i underarmen eller buken på ett djup av mindre än 1 mm genom att föra in en liten nålliknande anordning.
Under 4-timmars GTT finns det nålliknande FAS kvar i hudvävnaden.
FAS-prestandan har i tidigare experiment visat att den är mer stabil än konkurrerande kommersiella glukosavkänningsanordningar.
På grund av sin unika design är dess glukosrespons mer exakt och mindre påverkad av vissa läkemedel (som smärtmedicin).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Practice of Eric Orzeck, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter med diabetes typ I och II som behöver injicerbart insulin från 18-80 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fasteglukoskoncentration större än 200 mg/dL kommer att uteslutas från studien.
- Barn under 18 år kommer inte att inkluderas eftersom Texas delstatslagar inte tillåter sådana deltagare att ge informerat samtycke på egen hand.
- Patienter som måste ta vissa mediciner inklusive kortikosteroider, diuretika, antikonvulsiva medel, p-piller, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och vissa läkemedel mot högt blodtryck kommer att uteslutas från studien.
- Gravida kvinnor eller någon patient som inte kan delta i ett oralt glukostoleranstest kommer också att uteslutas från studien. Närvaro av pacemaker eller defibrillator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
|
övervaka interstitiell glukosnivå var 5:e minut under 4 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
undersöka noggrannheten av FAS-svar på glukosförändringar i subkutan vävnad (jämfört med blodsockerkoncentrationer uppmätt med referensmetod)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
övervaka säkerhet och prestanda för FAS-svar på två olika kroppsställen (buk, underarm)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
undersök insättningsstället medan FAS bärs och efter sju dagars FAS-borttagning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
bedöm komfortnivån under FAS-insättning, när den bärs under normala aktiviteter och under FAS-borttagning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FAS-2009-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .