Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie om kritische aspecten van de prestaties en veiligheid van fluorescentie-affiniteitssensoren (FAS) gedurende meerdere uren te beoordelen (FAS)

3 februari 2016 bijgewerkt door: BioTex, Inc.

Een haalbaarheidsstudie om kritische aspecten van FAS-prestaties en veiligheid gedurende meerdere uren te beoordelen

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om meer te weten te komen over een nieuw minimaal invasief glucosemonitoringapparaat genaamd Fluorescence Affinity Sensor (FAS). In deze studie zal de FAS worden gebruikt om de effectiviteit ervan voor glucosemonitoring te bepalen. Onderzoekers willen weten hoe het apparaat presteert op twee verschillende plaatsen op het lichaam (onderarm en buik) gedurende 4 uur. Ook het veiligheids- en comfortniveau van het toestel zal bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het FAS-glucosemonitoringsysteem is een minimaal invasief glucosemonitoringapparaat dat nog niet is goedgekeurd door de FDA. Het FAS-systeem zal in deze studie worden gebruikt om de glucosespiegels te controleren tijdens een glucosetolerantietest (GTT) die wordt uitgevoerd in de praktijk van Dr.Orzeck. De FAS meet de glucosespiegel in het huidweefsel van de onderarm of de buik op een diepte van minder dan 1 mm door een klein naaldachtig apparaatje in te brengen. Tijdens de GTT van 4 uur blijft het naaldachtige FAS achter in het huidweefsel. De FAS-prestaties hebben in eerdere experimenten aangegeven dat het stabieler is dan concurrerende commerciële glucosedetectieapparaten. Door het unieke ontwerp is de glucoserespons nauwkeuriger en wordt deze minder beïnvloed door bepaalde medicijnen (zoals pijnstillers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Practice of Eric Orzeck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type I en II die injecteerbare insuline nodig hebben van 18-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een nuchtere glucoseconcentratie van meer dan 200 mg/dL zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Kinderen jonger dan 18 jaar worden niet opgenomen omdat de staatswet van Texas dergelijke deelnemers niet toestaat om zelf geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die bepaalde medicijnen moeten nemen, waaronder corticosteroïden, diuretica, anticonvulsiva, anticonceptiepillen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bepaalde medicijnen tegen hoge bloeddruk, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen of patiënten die niet kunnen deelnemen aan een orale glucosetolerantietest zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek. Aanwezigheid van pacemaker of defibrillator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Apparaat: Subcutaan glucosemeter
controleer de interstitiële glucosespiegel elke 5 minuten gedurende 4 uur
Andere namen:
  • Fluorescentie-affiniteitssensor (FAS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid onderzoeken van de FAS-respons op glucoseveranderingen in onderhuids weefsel (vergeleken met bloedglucoseconcentraties gemeten met de referentiemethode)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
bewaken van de veiligheid en prestaties van FAS-respons op twee verschillende lichaamslocaties (buik, onderarm)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
onderzoek de inbrengplaats terwijl de FAS wordt gedragen en na zeven dagen verwijdering van de FAS
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
beoordeel het comfortniveau tijdens het inbrengen van de FAS, bij het dragen tijdens normale activiteiten en tijdens het verwijderen van de FAS
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioTex, Inc.

Medewerkers

Endocrinoloogy Associates Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Dutt-Ballerstadt, Ph.D., BioTex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FAS-2009-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren