- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01067560
Měření hladiny glukózy v mozkomíšním moku (CSF) u pacientek podstupujících elektivní císařský řez se spinální anestezií
Měření hladiny glukózy v mozkomíšním moku pomocí tří různých glukometrů u rodiček podstupujících spinální anestezii pro elektivní císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis Spinální anestezie spočívá v podávání léků do mozkomíšního moku (CSF), tekutiny, která obklopuje míchu. To umožňuje, aby byl subjekt během vaší operace vzhůru, ale od hrudníku dolů „znecitlivělý“. Spinální anestezie se provádí vložením malé jehly (spinální jehly) do zad subjektu do prostoru (subarachnoidálního prostoru) obsahujícího CSF. Jakmile je páteřní jehla v subarachnoidálním prostoru, je vidět, jak z páteřní jehly vytéká malé množství tekutiny (CSF), což potvrzuje, že jehla je ve správném prostoru. Anesteziolog pak vstříkne lokální anestetikum do mozkomíšního moku, aby zmrazil nebo znecitlivěl oblast pro vaši operaci, a některé léky proti bolesti, jako je morfin, ke zmírnění bolesti po operaci.
CSF obsahuje glukózu (cukr) a přítomnost glukózy v tekutině, která vychází z páteřní jehly, potvrdí, že tekutina je CSF. Pokud je spinální anestezie použita pro císařský řez po neúspěšné epidurální anestezii (může se to stát u žen, které podstoupily epidurál pro úlevu od porodních bolestí a které pak potřebují císařský řez), může být obtížné určit, zda tekutina, která vytéká z páteřní jehly, je CSF nebo lokální anestetikum používané pro epidurál. Jinými slovy, jehla může být v epidurálním prostoru místo v subarachnoidálním prostoru, a tak by spinální anestetikum nefungovalo. Této situaci by mohl potenciálně zabránit jednoduchý test u lůžka, který potvrdí, že tekutina je CSF. Lokální anestetikum neobsahuje glukózu, takže testování tekutiny na přítomnost glukózy by mohlo pomoci určit, zda je jehla ve správném prostoru pro spinální anestezii.
Studie určí normální hladiny glukózy v mozkomíšním moku pomocí tří různých glukometrů (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra a Roche Accucheck Inform 2, což jsou zařízení u lůžka, která měří glukózu). Glukometr používají lidé s cukrovkou ke kontrole hladiny cukru v krvi pomocí kapky krve. Výsledky této studie snad poskytnou základ pro další studii, která by se zabývala tím, zda je možné odlišit CSF od epidurální tekutiny, když je spinální anestezie provedena po neúspěšném epidurálním anestetiku. To by mohlo pomoci předejít selhání páteřní anestezie v této situaci.
Toto je prospektivní, pozorovací studie.
Císařský řez a spinální anestezie budou pokračovat jako obvykle v BCWH. Souhlasící subjekty dostanou stejné léky a všechny aspekty anesteziologické péče budou stejné až na dva rozdíly. První je, že anesteziolog odebere velmi malé množství CSF (0,5 ml, což je 1/10 čajové lžičky), aby změřil množství glukózy. Toto testování bude provedeno na operačním sále pomocí tří glukometrů (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra a Roche Accucheck Inform 2) a v laboratoři (pomocí jednoho ze dvou přístrojů: 1)Vitros 9 nebo 2)Vitros 5, 1 FS). Za druhé, hladina cukru v krvi bude testována odebráním až tří kapek krve z píchnutí špendlíkem na palci subjektu, aby se porovnala s hladinou glukózy v CSF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy (klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2) s jednočetným těhotenstvím, které podstupují císařský řez ve spinální anestezii.
- Věk 19 let nebo starší
- Rozumět psané i ústní angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají nouzový císařský řez
- Ženy, které podstupují epidurální, kombinovanou spinální epidurální nebo celkovou anestezii
- Ženy, které mají kontraindikaci spinální anestezie
- Ženy, které jsou mladší 19 let
- Ženy s abnormalitou metabolismu glukózy, jako je diabetes mellitus, gestační diabetes
- Ženy, které před operací dostávají dextrózu intravenózně
- Ženy, u kterých se při zavádění páteře očekávají technické problémy (jako je skolióza) nebo které mohou mít hematologickou abnormalitu o Pokud se při zavádění páteře vyskytnou technické potíže, existuje zvýšená pravděpodobnost traumatu, což vede ke vstupu krve do mozkomíšního moku ( krvavý kohoutek). To může být potenciálně zdrojem glukózy. Ženy s hematologickou abnormalitou mají zvýšené krvácení, což může zvýšit pravděpodobnost krve v CSF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je stanovení referenčních rozmezí pro glukózu v mozkomíšním moku u rodiček podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii pomocí glukometrů, které jsou v současné době testovány v BC Women's Hospital
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Naším sekundárním cílem je porovnat výkon glukometrů (zařízení na testování glukózy na straně postele) pro měření glukózy v CSF pomocí tří glukometrů (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra a Roche Accucheck Inform 2).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Ředitel studie: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Ředitel studie: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H09-02574
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .