- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01067560
Måling af cerebrospinalvæske (CSF) glukoseniveauer hos patienter, der skal gennemgå et elektivt kejsersnit med spinal anæstesi
Måling af CSF-glukoseniveauer ved hjælp af tre forskellige glukosemålere hos fødende, der gennemgår spinalbedøvelse til elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Spinal anæstesi består i at putte lægemidler ind i cerebrospinalvæsken (CSF), væsken der omgiver rygmarven. Dette gør det muligt for personen at være vågen, men "følt følelsesløs" fra brystet og ned under din operation. Spinal anæstesi udføres ved at indsætte en lille nål (spinalnål) i forsøgspersonens ryg ind i rummet (subaraknoidalrummet), der indeholder CSF. Når spinalnålen er i det subarachnoidale rum, ses en lille mængde væske (CSF) komme ud af spinalnålen, hvilket bekræfter, at nålen er i det rigtige mellemrum. Anæstesilægen injicerer derefter lokalbedøvelse i CSF for at fryse eller bedøve området til din operation og noget smertestillende medicin, såsom morfin, for at lindre smerter efter operationen.
CSF indeholder glucose (sukker), og tilstedeværelsen af glucose i væsken, der kommer ud af en spinal nål, vil bekræfte, at væsken er CSF. Hvis spinal anæstesi bruges til kejsersnit efter mislykket epidural anæstesi (kan forekomme hos kvinder, der har haft en epidural til lindring af veer, og som derefter har brug for et kejsersnit) kan det være svært at sige, om væsken, der kommer ud af spinalnålen, er CSF eller lokalbedøvelse brugt til epiduralen. Med andre ord kan nålen være i det epidurale rum i stedet for det subaraknoideale rum, og så ville spinalbedøvelsen ikke virke. En simpel bedside-test for at bekræfte, at væsken er CSF, kunne potentielt forhindre denne situation. Lokalbedøvelsesmiddel indeholder ikke glukose, så test af væsken for glukose kan hjælpe med at afgøre, om nålen er i det rigtige rum til spinalbedøvelse.
Undersøgelsen vil bestemme de normale niveauer af CSF-glukose ved hjælp af tre forskellige glukosemålere (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra og Roche Accucheck Inform 2, som er enheder ved sengen, der måler glukose). En glukosemåler bruges af personer med diabetes til at kontrollere deres blodsukkerniveauer ved hjælp af en dråbe af deres blod. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig danne grundlag for en yderligere undersøgelse, der vil se på, om det er muligt at skelne CSF fra epiduralvæske, når spinalbedøvelse udføres efter en mislykket epiduralbedøvelse. Dette kan hjælpe med at forhindre svigt af spinal anæstesi i den situation.
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse.
Kejsersnit og spinalbedøvelse vil fortsætte som sædvanlig praksis på BCWH. Personer, der samtykker, vil modtage de samme lægemidler, og alle aspekter af anæstesibehandlingen vil være de samme, bortset fra to forskelle. Den første er, at anæstesilægen vil indsamle en meget lille mængde CSF (0,5 mL, hvilket er 1/10 af en teskefuld) for at måle mængden af glukose. Denne test vil blive udført på operationsstuen med de tre glukosemålere (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra og Roche Accucheck Inform 2) og i laboratoriet (ved hjælp af en af de to maskiner: 1)Vitros 9 eller 2)Vitros 5, 1 FS). For det andet vil blodsukkerniveauet blive testet ved at tage op til tre dråber blod fra et nålestik i forsøgspersonens tå for at sammenligne med CSF-glukoseniveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2 klassifikation) med en singleton graviditet, som gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi.
- Alder 19 år eller ældre
- Forstå skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der får akut kejsersnit
- Kvinder, der har epidural, kombineret spinal epidural eller generel anæstesi
- Kvinder, der har kontraindikation til spinalbedøvelse
- Kvinder, der er under 19 år
- Kvinder med en unormal glukosemetabolisme, såsom diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes
- Kvinder, der får dextrose intravenøst før deres operation
- Kvinder, hvor der forventes tekniske problemer under indsættelse af rygsøjlen (såsom skoliose), eller som kan have en hæmatologisk abnormitet o Hvis der er tekniske vanskeligheder under indsættelse af rygsøjlen, er der en øget chance for traumer, hvilket resulterer i, at blod trænger ind i cerebrospinalvæsken ( blodige tap). Dette kan potentielt være en kilde til glukose. Kvinder med en hæmatologisk abnormitet har øget blødning, hvilket kan øge risikoen for blod i CSF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat er at etablere referenceintervaller for glukose i CSF hos fødende, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi ved hjælp af glukosemålere, der i øjeblikket testes på BC Women's Hospital
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vores sekundære mål er at sammenligne ydeevnen af glukosemålere (enheder til glukosetest på sengen) for at måle CSF-glukose via tre glukosemålere (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra og Roche Accucheck Inform 2).
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studieleder: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Studieleder: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-02574
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu