- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01067560
Mätning av cerebrospinalvätska (CSF) glukosnivåer hos patienter som genomgår ett elektivt kejsarsnitt med spinalbedövning
Mätning av CSF-glukosnivåer med tre olika glukosmätare hos förlossningar som genomgår spinalbedövning för elektivt kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning Spinalbedövning består av att sätta läkemedel i cerebrospinalvätskan (CSF), vätskan som omger ryggmärgen. Detta gör att patienten kan vara vaken men "domen" från bröstet och ner under din operation. Spinalbedövning görs genom att föra in en liten nål (spinalnål) i patientens rygg i utrymmet (subaraknoidalutrymmet) som innehåller CSF. När spinalnålen väl är i subarachnoidutrymmet ses en liten mängd vätska (CSF) komma ut ur spinalnålen, vilket bekräftar att nålen är i rätt utrymme. Anestesiologen injicerar sedan lokalbedövning i CSF för att frysa eller bedöva området för din operation och lite smärtstillande medicin, såsom morfin, för att lindra smärta efter operationen.
CSF innehåller glukos (socker) och närvaron av glukos i vätskan som kommer ut ur en spinalnål bekräftar att vätskan är CSF. Om spinalbedövning används för kejsarsnitt efter misslyckad epiduralbedövning (kan inträffa hos kvinnor som fått epidural för att lindra förlossningsvärk som sedan behöver ett kejsarsnitt) kan det vara svårt att avgöra om vätskan som kommer ut ur spinalnålen är CSF eller lokalbedövning som används för epiduralen. Med andra ord kan nålen vara i det epidurala utrymmet istället för det subaraknoidala utrymmet och så skulle spinalbedövningen inte fungera. Ett enkelt test vid sängkanten för att bekräfta att vätskan är CSF skulle potentiellt kunna förhindra denna situation. Lokalbedövningsmedel innehåller inte glukos så att testa vätskan för glukos kan hjälpa till att avgöra om nålen är i rätt utrymme för spinalbedövning.
Studien kommer att bestämma de normala nivåerna av CSF-glukos med hjälp av tre olika glukosmätare (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra och Roche Accucheck Inform 2 som är enheter vid sängkanten som mäter glukos). En glukosmätare används av personer med diabetes för att kontrollera sina blodsockernivåer med en droppe av deras blod. Resultaten av denna studie kommer förhoppningsvis att ge underlag för en ytterligare studie som skulle titta på om det är möjligt att skilja CSF från epiduralvätska när spinalbedövning görs efter en misslyckad epiduralbedövning. Detta kan hjälpa till att förhindra misslyckanden av spinalbedövning i den situationen.
Detta är en prospektiv, observationsstudie.
Kejsarsnittet och spinalbedövningen kommer att fortsätta som vanligt vid BCWH. Samtyckande försökspersoner kommer att få samma läkemedel och alla aspekter av anestesivården kommer att vara desamma förutom två skillnader. Den första är att narkosläkaren samlar in en mycket liten mängd CSF (0,5 ml vilket är 1/10 av en tesked) för att mäta mängden glukos. Denna testning kommer att göras i operationssalen med de tre glukosmätarna (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra och Roche Accucheck Inform 2) och i laboratoriet (med en av de två maskinerna: 1)Vitros 9 eller 2)Vitros 5, 1 FS). För det andra kommer blodsockernivån att testas genom att ta upp till tre droppar blod från ett nålstick i patientens tå för att jämföra med CSF-glukosnivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor (American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1 eller 2) med en ensam graviditet som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.
- Ålder 19 år eller äldre
- Förstå skriftlig och muntlig engelska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har ett akut kejsarsnitt
- Kvinnor som har epidural, kombinerad spinal epidural eller generell anestesi
- Kvinnor som har en kontraindikation mot spinalbedövning
- Kvinnor som är yngre än 19 år
- Kvinnor med en onormal glukosmetabolism såsom diabetes mellitus, graviditetsdiabetes
- Kvinnor som får dextros intravenöst före operationen
- Kvinnor hos vilka tekniska problem förväntas under införande av ryggraden (som skolios) eller som kan ha en hematologisk avvikelse o Om det finns tekniska svårigheter under införandet av ryggraden finns det en ökad risk för trauma, vilket resulterar i att blod kommer in i CSF ( blodig kran). Detta kan potentiellt vara en källa till glukos. Kvinnor med en hematologisk abnormitet har ökad blödning, vilket kan öka risken för blod i CSF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt resultat är att fastställa referensintervall för glukos i CSF hos förlossningar som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning med hjälp av glukosmätare som för närvarande genomgår testning på BC Women's Hospital
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårt sekundära mål är att jämföra prestandan hos glukosmätare (utrustning för testning av glukos på sängsidan) för att mäta CSF-glukos via tre glukosmätare (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra och Roche Accucheck Inform 2).
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studierektor: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Studierektor: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H09-02574
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .