- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01067560
Het meten van cerebrospinale vloeistof (CSF) glucosewaarden bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan met spinale anesthesie
Meting van CSF-glucosewaarden met behulp van drie verschillende glucosemeters bij parturiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een electieve keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving Spinale anesthesie bestaat uit het inbrengen van medicijnen in de cerebrospinale vloeistof (CSF), de vloeistof die het ruggenmerg omringt. Hierdoor kan het onderwerp tijdens uw operatie wakker zijn maar "verdoofd" vanaf de borst naar beneden. Spinale anesthesie wordt gedaan door een kleine naald (spinale naald) in de rug van de proefpersoon te steken in de ruimte (subarachnoïdale ruimte) die het CSF bevat. Zodra de spinale naald zich in de subarachnoïdale ruimte bevindt, komt er een kleine hoeveelheid vloeistof (CSF) uit de spinale naald, wat bevestigt dat de naald zich in de juiste ruimte bevindt. De anesthesioloog injecteert vervolgens lokale verdoving in de CSF om het gebied voor uw operatie te bevriezen of te verdoven en wat pijnstillers, zoals morfine, om pijn na de operatie te verlichten.
CSF bevat glucose (suiker) en de aanwezigheid van glucose in de vloeistof die uit een spinale naald komt, zal bevestigen dat de vloeistof CSF is. Als spinale anesthesie wordt gebruikt voor een keizersnede na een mislukte epidurale anesthesie (kan gebeuren bij vrouwen die een ruggenprik hebben gehad om pijn te verlichten bij de bevalling en dan een keizersnede nodig hebben), kan het moeilijk zijn om te zeggen of de vloeistof die uit de spinale naald komt CSF is. of plaatselijke verdoving gebruikt voor de ruggenprik. Met andere woorden, de naald kan zich in de epidurale ruimte bevinden in plaats van in de subarachnoïdale ruimte en dus zou de spinale verdoving niet werken. Een eenvoudige test aan het bed om te bevestigen dat de vloeistof CSF is, kan deze situatie mogelijk voorkomen. Lokale verdoving bevat geen glucose, dus het testen van de vloeistof op glucose kan helpen bepalen of de naald zich in de juiste ruimte bevindt voor spinale anesthesie.
De studie zal de normale niveaus van CSF-glucose bepalen met behulp van drie verschillende glucosemeters (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra en Roche Accucheck Inform 2, apparaten aan het bed die glucose meten). Een glucosemeter wordt gebruikt door mensen met diabetes om hun bloedsuikerspiegel te controleren met een druppel bloed. De resultaten van deze studie zullen hopelijk de basis vormen voor een verdere studie waarin wordt gekeken of het mogelijk is om CSF te onderscheiden van epidurale vloeistof wanneer spinale anesthesie wordt uitgevoerd na een mislukte epidurale anesthesie. Dit zou in die situatie het falen van spinale anesthesie kunnen helpen voorkomen.
Dit is een prospectieve, observationele studie.
De keizersnede en de spinale anesthesie gaan gewoon door op het BCWH. Instemmende proefpersonen krijgen dezelfde medicijnen en alle aspecten van de anesthesiezorg zullen hetzelfde zijn, behalve twee verschillen. De eerste is dat de anesthesioloog een zeer kleine hoeveelheid CSF (0,5 ml, wat 1/10 van een theelepel is) verzamelt om de hoeveelheid glucose te meten. Deze test wordt uitgevoerd in de operatiekamer met de drie glucosemeters (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra en Roche Accucheck Inform 2) en in het laboratorium (met behulp van een van de twee machines: 1)Vitros 9 of 2)Vitros 5, 1 FS). Ten tweede wordt de bloedsuikerspiegel getest door maximaal drie druppels bloed uit een speldenprik in de teen van de proefpersoon te nemen om te vergelijken met de CSF-glucosespiegel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2 classificatie) met een eenlingzwangerschap die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
- Leeftijd 19 jaar of ouder
- Begrijp schriftelijk en mondeling Engels
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een spoedkeizersnede ondergaan
- Vrouwen die epidurale, gecombineerde spinale epidurale of algemene anesthesie hebben
- Vrouwen die een contra-indicatie hebben voor spinale anesthesie
- Vrouwen die jonger zijn dan 19 jaar
- Vrouwen met een afwijking van het glucosemetabolisme zoals diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes
- Vrouwen die voorafgaand aan hun operatie dextrose intraveneus kregen
- Vrouwen bij wie technische problemen worden verwacht tijdens het inbrengen van de ruggengraat (zoals scoliose) of die mogelijk een hematologische afwijking hebben o Als er technische problemen zijn bij het inbrengen van de ruggengraat, is er een verhoogde kans op trauma, waardoor bloed in het CSF komt ( verdomde kraan). Dit zou mogelijk een bron van glucose kunnen zijn. Vrouwen met een hematologische afwijking hebben meer kans op bloedingen, wat de kans op bloed in de liquor kan vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primaire uitkomst is het vaststellen van referentiebereiken voor glucose in CSF bij parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met behulp van glucosemeters die momenteel worden getest in het BC Women's Hospital
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onze secundaire doelstelling is het vergelijken van de prestaties van glucosemeters (bedtestapparaten voor glucose) om CSF-glucose te meten via drie glucosemeters (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra en Roche Accucheck Inform 2).
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studie directeur: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Studie directeur: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H09-02574
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid