- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01067560
Medindo os níveis de glicose no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes submetidas a uma cesariana eletiva com anestesia espinhal
Medição dos níveis de glicose no líquido cefalorraquidiano usando três medidores de glicose diferentes em parturientes submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada A raquianestesia consiste em colocar drogas no líquido cefalorraquidiano (LCR), o líquido que envolve a medula espinhal. Isso permite que o sujeito fique acordado, mas "dormecido" do peito para baixo durante a operação. A raquianestesia é feita inserindo uma pequena agulha (agulha espinhal) nas costas do sujeito no espaço (espaço subaracnoide) que contém o LCR. Uma vez que a agulha espinhal está no espaço subaracnoide, uma pequena quantidade de líquido (CSF) é vista saindo da agulha espinhal, confirmando que a agulha está no espaço certo. O anestesiologista então injeta anestésico local no líquido cefalorraquidiano para congelar ou anestesiar a área da cirurgia e alguns analgésicos, como a morfina, para aliviar a dor após a operação.
O LCR contém glicose (açúcar) e a presença de glicose no líquido que sai de uma agulha espinhal confirmará que o líquido é LCR. Se a raquianestesia for usada para cesariana após falha na anestesia peridural (pode acontecer em mulheres que tiveram uma epidural para alívio da dor do parto e precisam de uma cesariana), pode ser difícil dizer se o líquido que sai da agulha espinhal é LCR ou anestésico local usado para a epidural. Em outras palavras, a agulha pode estar no espaço epidural em vez do espaço subaracnóideo e, portanto, o anestésico espinhal não funcionaria. Um simples teste à beira do leito para confirmar que o fluido é LCR pode potencialmente prevenir essa situação. O anestésico local não contém glicose, portanto, testar o fluido para glicose pode ajudar a determinar se a agulha está no espaço adequado para a raquianestesia.
O estudo determinará os níveis normais de glicose no LCR usando três medidores de glicose diferentes (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra e Roche Accucheck Inform 2, que são dispositivos de cabeceira que medem a glicose). Um medidor de glicose é usado por pessoas com diabetes para verificar seus níveis de açúcar no sangue usando uma gota de sangue. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam a base para um estudo posterior que analise se é possível distinguir o líquido cefalorraquidiano do fluido epidural quando a raquianestesia é realizada após uma falha na anestesia epidural. Isso poderia ajudar a prevenir falhas da raquianestesia nessa situação.
Este é um estudo prospectivo, observacional.
A cesariana e a raquianestesia continuarão conforme a prática usual no BCWH. Os indivíduos que consentem receberão as mesmas drogas e todos os aspectos do cuidado anestésico serão os mesmos, exceto por duas diferenças. A primeira é que o anestesiologista coletará uma quantidade muito pequena de LCR (0,5 mL, que é 1/10 de uma colher de chá) para medir a quantidade de glicose. Este teste será feito na sala de cirurgia com os três medidores de glicose (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra e Roche Accucheck Inform 2) e no laboratório (usando uma das duas máquinas: 1)Vitros 9 ou 2)Vitros 5, 1 SF). Em segundo lugar, o nível de açúcar no sangue será testado retirando até três gotas de sangue de uma alfinetada no dedo do pé do sujeito para comparar com o nível de glicose no LCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (classificação 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)) com gravidez única submetidas a cesariana sob raquianestesia.
- Idade 19 anos ou mais
- Compreender inglês escrito e oral
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a uma cesariana de emergência
- Mulheres que estão recebendo epidural, epidural combinada raquidiana ou anestesia geral
- Mulheres que têm contra-indicação para raquianestesia
- Mulheres com menos de 19 anos de idade
- Mulheres com uma anormalidade do metabolismo da glicose, como diabetes mellitus, diabetes gestacional
- Mulheres recebendo dextrose por via intravenosa antes da cirurgia
- Mulheres nas quais são previstos problemas técnicos durante a inserção da coluna vertebral (como escoliose) ou que podem ter uma anormalidade hematológica o Se houver dificuldade técnica durante a inserção da coluna vertebral, há uma chance maior de trauma, resultando na entrada de sangue no LCR ( torneira sangrenta). Isso pode ser uma fonte de glicose. Mulheres com anormalidades hematológicas apresentam aumento do sangramento, o que pode aumentar a chance de sangue no LCR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é estabelecer intervalos de referência para glicose no LCR em parturientes submetidas a cesariana sob raquianestesia usando medidores de glicose atualmente em teste no BC Women's Hospital
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nosso objetivo secundário é comparar o desempenho dos medidores de glicose (dispositivos de teste de glicose à beira do leito) para medir a glicose no LCR por meio de três medidores de glicose (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra e Roche Accucheck Inform 2).
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H09-02574
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