- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01067560
Misurazione dei livelli di glucosio nel liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo con anestesia spinale
Misurazione dei livelli di glucosio nel liquido cerebrospinale utilizzando tre diversi glucometri nelle partorienti sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata L'anestesia spinale consiste nell'immissione di farmaci nel liquido cerebrospinale (CSF), il fluido che circonda il midollo spinale. Ciò consente al soggetto di essere sveglio ma "intorpidito" dal petto in giù durante l'operazione. L'anestesia spinale viene eseguita inserendo un piccolo ago (ago spinale) nella schiena del soggetto nello spazio (spazio subaracnoideo) contenente il CSF. Una volta che l'ago spinale si trova nello spazio subaracnoideo, si vede una piccola quantità di fluido (CSF) fuoriuscire dall'ago spinale, confermando che l'ago si trova nello spazio giusto. L'anestesista quindi inietta un anestetico locale nel CSF per congelare o intorpidire l'area per l'intervento e alcuni antidolorifici, come la morfina, per alleviare il dolore dopo l'operazione.
Il liquido cerebrospinale contiene glucosio (zucchero) e la presenza di glucosio nel liquido che fuoriesce da un ago spinale confermerà che il liquido è liquido cerebrospinale. Se l'anestesia spinale viene utilizzata per il taglio cesareo dopo un'anestesia epidurale fallita (può accadere nelle donne che hanno avuto un'epidurale per alleviare il dolore del travaglio e che poi hanno bisogno di un taglio cesareo) può essere difficile dire se il fluido che fuoriesce dall'ago spinale è CSF o anestetico locale utilizzato per l'epidurale. In altre parole, l'ago potrebbe trovarsi nello spazio epidurale anziché nello spazio subaracnoideo e quindi l'anestetico spinale non funzionerebbe. Un semplice test al capezzale per confermare che il fluido è CSF potrebbe potenzialmente prevenire questa situazione. L'anestetico locale non contiene glucosio, quindi testare il fluido per il glucosio potrebbe aiutare a determinare se l'ago si trova nello spazio appropriato per l'anestesia spinale.
Lo studio determinerà i livelli normali di glucosio CSF utilizzando tre diversi glucometri (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra e Roche Accucheck Inform 2 che sono dispositivi da comodino che misurano il glucosio). Un glucometro viene utilizzato dalle persone con diabete per controllare i livelli di zucchero nel sangue usando una goccia del loro sangue. Si spera che i risultati di questo studio forniscano la base per un ulteriore studio che guardi se è possibile distinguere il liquido cerebrospinale dal fluido epidurale quando l'anestesia spinale viene eseguita dopo un fallimento dell'anestesia epidurale. Questo potrebbe aiutare a prevenire i fallimenti dell'anestesia spinale in quella situazione.
Questo è uno studio prospettico osservazionale.
Il taglio cesareo e l'anestesia spinale continueranno come di consueto al BCWH. I soggetti consenzienti riceveranno gli stessi farmaci e tutti gli aspetti della cura anestesiologica saranno gli stessi ad eccezione di due differenze. Il primo è che l'anestesista raccoglierà una quantità molto piccola di CSF (0,5 ml che è 1/10 di un cucchiaino) per misurare la quantità di glucosio. Questo test verrà eseguito in sala operatoria con i tre glucometri (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra e Roche Accucheck Inform 2) e in laboratorio (utilizzando una delle due macchine: 1)Vitros 9 o 2)Vitros 5, 1FS). In secondo luogo, il livello di zucchero nel sangue verrà testato prelevando fino a tre gocce di sangue da una puntura di spillo nell'alluce del soggetto per confrontarlo con il livello di glucosio nel liquido cerebrospinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane (classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)) con una gravidanza singola sottoposta a taglio cesareo in anestesia spinale.
- Età 19 anni o più
- Comprendere l'inglese scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Donne che stanno avendo un taglio cesareo di emergenza
- Donne sottoposte a epidurale, epidurale spinale combinata o anestesia generale
- Donne che hanno una controindicazione all'anestesia spinale
- Donne che hanno meno di 19 anni
- Donne con un'anomalia del metabolismo del glucosio come diabete mellito, diabete gestazionale
- Donne che ricevono destrosio per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico
- Donne in cui si prevedono problemi tecnici durante l'inserimento del midollo spinale (come la scoliosi) o che possono avere un'anomalia ematologica rubinetto sanguinante). Questo potrebbe potenzialmente essere una fonte di glucosio. Le donne con un'anomalia ematologica hanno un aumento del sanguinamento che può aumentare la possibilità di sangue nel liquido cerebrospinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario è stabilire intervalli di riferimento per il glucosio nel liquido cerebrospinale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale utilizzando glucometri attualmente sottoposti a test presso il BC Women's Hospital
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il nostro obiettivo secondario è confrontare le prestazioni dei glucometri (dispositivi per il test del glucosio al letto) per misurare il glucosio CSF tramite tre glucometri (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra e Roche Accucheck Inform 2).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-02574
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .