- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01067560
Pomiar poziomu glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym
Pomiar poziomu glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą trzech różnych glukometrów u rodzących poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do elektywnego cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis Znieczulenie podpajęczynówkowe polega na wprowadzeniu leków do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), płynu otaczającego rdzeń kręgowy. Dzięki temu podmiot jest przytomny, ale „odrętwiały” od klatki piersiowej w dół podczas operacji. Znieczulenie podpajęczynówkowe polega na wprowadzeniu małej igły (igły podpajęczynówkowej) w plecy pacjenta do przestrzeni (przestrzeń podpajęczynówkowa) zawierającej płyn mózgowo-rdzeniowy. Gdy igła podpajęczynówkowa znajdzie się w przestrzeni podpajęczynówkowej, z igły podpajęczynówkowej wypływa niewielka ilość płynu (CSF), co potwierdza, że igła znajduje się we właściwym miejscu. Następnie anestezjolog wstrzykuje środek miejscowo znieczulający do płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zamrozić lub znieczulić obszar operacji, oraz niektóre leki przeciwbólowe, takie jak morfina, w celu złagodzenia bólu po operacji.
Płyn mózgowo-rdzeniowy zawiera glukozę (cukier), a obecność glukozy w płynie wypływającym z igły rdzeniowej potwierdzi, że jest to płyn mózgowo-rdzeniowy. Jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe jest stosowane do cięcia cesarskiego po nieudanym znieczuleniu zewnątrzoponowym (może się zdarzyć u kobiet, które miały znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu porodowego, które następnie wymagają cięcia cesarskiego), może być trudno stwierdzić, czy płyn wydostający się z igły podpajęczynówkowej to płyn mózgowo-rdzeniowy lub miejscowego środka znieczulającego stosowanego do znieczulenia zewnątrzoponowego. Innymi słowy, igła może znajdować się w przestrzeni nadtwardówkowej zamiast w przestrzeni podpajęczynówkowej, więc znieczulenie podpajęczynówkowe nie zadziała. Prosty test przyłóżkowy w celu potwierdzenia, że płyn to płyn mózgowo-rdzeniowy, mógłby potencjalnie zapobiec tej sytuacji. Miejscowy środek znieczulający nie zawiera glukozy, więc badanie płynu na obecność glukozy może pomóc określić, czy igła znajduje się w odpowiednim miejscu do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Badanie określi normalne poziomy glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą trzech różnych glukometrów (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra i Roche Accucheck Inform 2, które są urządzeniami przyłóżkowymi do pomiaru glukozy). Glukometr jest używany przez osoby chore na cukrzycę do sprawdzania poziomu cukru we krwi za pomocą kropli krwi. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą podstawy do dalszych badań, które miałyby na celu sprawdzenie, czy możliwe jest odróżnienie płynu mózgowo-rdzeniowego od płynu zewnątrzoponowego, gdy wykonuje się znieczulenie podpajęczynówkowe po nieudanym znieczuleniu zewnątrzoponowym. Może to pomóc w zapobieganiu niepowodzeniom znieczulenia podpajęczynówkowego w takiej sytuacji.
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne.
Cięcie cesarskie i znieczulenie podpajęczynówkowe będą kontynuowane zgodnie ze zwykłą praktyką w BCWH. Osoby wyrażające zgodę otrzymają te same leki, a wszystkie aspekty opieki anestezjologicznej będą takie same, z wyjątkiem dwóch różnic. Po pierwsze, anestezjolog pobierze bardzo małą ilość płynu mózgowo-rdzeniowego (0,5 ml, czyli 1/10 łyżeczki), aby zmierzyć ilość glukozy. Badanie to zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej z trzema glukometrami (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra i Roche Accucheck Inform 2) oraz w laboratorium (przy użyciu jednego z dwóch aparatów: 1) Vitros 9 lub 2) Vitros 5, 1FS). Po drugie, poziom cukru we krwi zostanie przetestowany poprzez pobranie do trzech kropli krwi z nakłucia w palcu pacjenta w celu porównania z poziomem glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety (klasyfikacja 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)) z ciążą pojedynczą, które poddawane są cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Wiek 19 lat lub więcej
- Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają pilne cesarskie cięcie
- Kobiety, które mają znieczulenie zewnątrzoponowe, połączone znieczulenie rdzeniowe lub ogólne
- Kobiety, które mają przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Kobiety poniżej 19 roku życia
- Kobiety z zaburzeniami metabolizmu glukozy, takimi jak cukrzyca, cukrzyca ciążowa
- Kobiety otrzymujące dożylnie dekstrozę przed operacją
- Kobiety, u których przewiduje się problemy techniczne podczas wprowadzania rdzenia kręgowego (takie jak skolioza) lub u których mogą wystąpić nieprawidłowości hematologiczne o W przypadku trudności technicznych podczas wprowadzania rdzenia kręgowego istnieje zwiększone ryzyko urazu skutkującego przedostaniem się krwi do płynu mózgowo-rdzeniowego ( krwawy kran). Może to być potencjalnie źródłem glukozy. U kobiet z nieprawidłowościami hematologicznymi występuje zwiększone krwawienie, co może zwiększać ryzyko wystąpienia krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowym celem jest ustalenie zakresów referencyjnych dla glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym za pomocą glukometrów, które są obecnie testowane w BC Women's Hospital
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Naszym drugorzędnym celem jest porównanie działania glukometrów (urządzeń do testowania glukozy przy łóżku) do pomiaru glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą trzech glukometrów (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra i Roche Accucheck Inform 2).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-02574
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia