- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01067560
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) glukoositason mittaaminen potilailla, joille on menossa elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Aivoselkäydinnesteen glukoositasojen mittaaminen kolmella eri glukoosimittarilla synnyttäneillä, joille tehdään spinaalipuudutus elektiivistä keisarileikkausta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus Spinaalpuudutus koostuu lääkkeiden laittamisesta aivo-selkäydinnesteeseen (CSF), selkäydintä ympäröivään nesteeseen. Tämän ansiosta kohde voi olla hereillä, mutta "tunnoton" rinnasta alaspäin leikkauksen aikana. Spinaalpuudutus tehdään työntämällä pieni neula (spinaalineula) potilaan selkään tilaan (subaraknoidaaliseen tilaan), joka sisältää CSF:n. Kun selkärangan neula on subarachnoidaalisessa tilassa, pieni määrä nestettä (CSF) näkyy ulos tulevan selkärangan neulasta, mikä vahvistaa, että neula on oikeassa tilassa. Anestesiologi ruiskuttaa sitten paikallispuudutetta aivo-selkäydinnesteeseen jäädyttääkseen tai tunnottakseen leikkausalueen ja joitain kipulääkkeitä, kuten morfiinia, lievittämään kipua leikkauksen jälkeen.
Aivo-selkäydinneste sisältää glukoosia (sokeria), ja glukoosin esiintyminen selkäydinneulasta tulevassa nesteessä vahvistaa, että neste on aivo-selkäydinnestettä. Jos spinaalipuudutusta käytetään keisarinleikkaukseen epäonnistuneen epiduraalipuudutuksen jälkeen (voi tapahtua naisilla, joille on tehty epiduraali synnytyskipujen lievittämiseksi ja jotka sitten tarvitsevat keisarinleikkauksen), voi olla vaikeaa sanoa, onko selkäydinneulasta tuleva neste aivoselkäydinnestettä. tai epiduraaliin käytettävä paikallispuudutus. Toisin sanoen neula voi olla epiduraalitilassa subarachnoidaalisen tilan sijasta, jolloin spinaalipuudutus ei toimisi. Yksinkertainen vuodetesti sen varmistamiseksi, että neste on CSF:ää, voi mahdollisesti estää tämän tilanteen. Paikallispuudutusaine ei sisällä glukoosia, joten nesteen glukoosin testaus voi auttaa määrittämään, onko neula oikeassa tilassa spinaalipuudutukseen.
Tutkimuksessa määritetään CSF:n normaalit glukoositasot käyttämällä kolmea erilaista glukoosimittaria (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra ja Roche Accucheck Inform 2, jotka ovat glukoosia mittaavia vuodelaitteita). Diabeetikot käyttävät glukoosimittaria verensokerinsa mittaamiseen veripisaralla. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat toivottavasti pohjan lisätutkimukselle, jossa tarkastellaan, onko mahdollista erottaa CSF epiduraalinesteestä, kun spinaalipuudutus tehdään epäonnistuneen epiduraalipuudutuksen jälkeen. Tämä voi auttaa estämään spinaalipuudutuksen epäonnistumisen kyseisessä tilanteessa.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Keisarileikkaus ja spinaalipuudutus jatkuvat BCWH:n tavanomaiseen tapaan. Suostumuspotilaat saavat samat lääkkeet ja kaikki anestesiahoidon osa-alueet ovat samat kahta eroa lukuun ottamatta. Ensimmäinen on se, että anestesiologi kerää hyvin pienen määrän aivo-selkäydinnestettä (0,5 ml, joka on 1/10 teelusikallista) glukoosimäärän mittaamiseksi. Tämä testi tehdään leikkaussalissa kolmella glukoosimittarilla (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra ja Roche Accucheck Inform 2) ja laboratoriossa (jollakin kahdesta koneesta: 1) Vitros 9 tai 2) Vitros 5, 1 FS). Toiseksi verensokeritaso mitataan ottamalla enintään kolme tippaa verta koehenkilön varpaassa olevasta neulapistosta vertaamaan sitä CSF:n glukoositasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tai 2 luokitus), joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi
- Ymmärtää kirjallista ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään hätäkeisarileikkaus
- Naiset, joilla on epiduraali-, yhdistetty spinaali-epiduraali- tai yleisanestesia
- Naiset, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- Naiset, jotka ovat alle 19-vuotiaita
- Naiset, joilla on glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuus, kuten diabetes mellitus, raskausdiabetes
- Naiset saavat dekstroosia suonensisäisesti ennen leikkausta
- Naiset, joilla on odotettavissa teknisiä ongelmia selkärangan asettamisen yhteydessä (kuten skolioosi) tai joilla voi olla hematologinen poikkeavuus o Jos selkärangan asettamisen aikana ilmenee teknisiä ongelmia, on suurempi mahdollisuus saada vammoja, jotka johtavat veren pääsyyn aivo-selkäydinnesteeseen ( verinen hana). Tämä saattaa olla glukoosin lähde. Naisilla, joilla on hematologinen poikkeavuus, verenvuoto lisääntyy, mikä voi lisätä veren todennäköisyyttä aivo-selkäydinnesteessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos on määrittää aivo-selkäydinnesteen glukoosin viitearvot synnyttäjille, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa käyttäen glukoosimittareita, joita testataan parhaillaan BC:n naistensairaalassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisena tavoitteemme on verrata glukoosimittareiden (sängyn puolella olevien glukoosin testauslaitteiden) suorituskykyä CSF-glukoosin mittaamiseen kolmen glukoosimittarin (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra ja Roche Accucheck Inform 2) avulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-02574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis