- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01067560
Mesure des taux de glucose dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patientes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie
Mesure des niveaux de glucose dans le LCR à l'aide de trois glucomètres différents chez les parturientes subissant une rachianesthésie pour une césarienne élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée L'anesthésie rachidienne consiste à injecter des médicaments dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), le liquide qui entoure la moelle épinière. Cela permet au sujet d'être éveillé mais "engourdi" de la poitrine vers le bas pendant votre opération. La rachianesthésie se fait en insérant une petite aiguille (aiguille rachidienne) dans le dos du sujet dans l'espace (espace sous-arachnoïdien) contenant le LCR. Une fois que l'aiguille rachidienne est dans l'espace sous-arachnoïdien, une petite quantité de liquide (CSF) est vue sortant de l'aiguille rachidienne, confirmant que l'aiguille est dans le bon espace. L'anesthésiste injecte ensuite un anesthésique local dans le LCR pour geler ou engourdir la zone de votre chirurgie et des analgésiques, comme la morphine, pour soulager la douleur après l'opération.
Le LCR contient du glucose (sucre) et la présence de glucose dans le liquide qui sort d'une aiguille vertébrale confirmera que le liquide est du LCR. Si la rachianesthésie est utilisée pour une césarienne après l'échec d'une anesthésie péridurale (cela peut arriver chez les femmes qui ont eu une péridurale pour soulager la douleur du travail et qui ont ensuite besoin d'une césarienne), il peut être difficile de dire si le liquide qui sort de l'aiguille rachidienne est du LCR ou anesthésique local utilisé pour la péridurale. En d'autres termes, l'aiguille peut se trouver dans l'espace épidural au lieu de l'espace sous-arachnoïdien et la rachianesthésie ne fonctionnerait donc pas. Un simple test au chevet du patient pour confirmer que le liquide est du LCR pourrait potentiellement prévenir cette situation. L'anesthésique local ne contient pas de glucose, donc tester le liquide pour le glucose pourrait aider à déterminer si l'aiguille est dans l'espace approprié pour la rachianesthésie.
L'étude déterminera les niveaux normaux de glucose dans le LCR à l'aide de trois glucomètres différents (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra et Roche Accucheck Inform 2 qui sont des appareils de chevet qui mesurent le glucose). Un lecteur de glycémie est utilisé par les personnes atteintes de diabète pour vérifier leur glycémie à l'aide d'une goutte de leur sang. Les résultats de cette étude fourniront, espérons-le, la base d'une autre étude qui examinerait s'il est possible de distinguer le liquide céphalo-rachidien du liquide péridural lorsqu'une rachianesthésie est pratiquée après l'échec d'une anesthésie péridurale. Cela pourrait aider à prévenir les échecs de la rachianesthésie dans cette situation.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle.
La césarienne et la rachianesthésie se poursuivront selon la pratique habituelle au BCWH. Les sujets consentants recevront les mêmes médicaments et tous les aspects des soins anesthésiques seront les mêmes à deux différences près. La première, c'est que l'anesthésiste prélèvera une très petite quantité de LCR (0,5 ml soit 1/10 de cuillère à café) pour mesurer la quantité de glucose. Ce test se fera au bloc opératoire avec les trois glucomètres (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra et Roche Accucheck Inform 2) et en laboratoire (avec l'un des deux appareils : 1) Vitros 9 ou 2) Vitros 5, 1 FS). Deuxièmement, le niveau de sucre dans le sang sera testé en prélevant jusqu'à trois gouttes de sang d'une piqûre d'épingle dans l'orteil du sujet pour le comparer avec le niveau de glucose dans le LCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé (classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)) avec une grossesse unique qui subissent une césarienne sous rachianesthésie.
- 19 ans ou plus
- Comprendre l'anglais écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont une césarienne d'urgence
- Femmes qui subissent une péridurale, une péridurale rachidienne combinée ou une anesthésie générale
- Femmes qui ont une contre-indication à la rachianesthésie
- Femmes de moins de 19 ans
- Femmes présentant une anomalie du métabolisme du glucose comme le diabète sucré, le diabète gestationnel
- Femmes recevant du dextrose par voie intraveineuse avant leur chirurgie
- Femmes chez qui des problèmes techniques sont anticipés lors de l'insertion de la colonne vertébrale (comme une scoliose) ou qui peuvent avoir une anomalie hématologique o S'il y a une difficulté technique lors de l'insertion de la colonne vertébrale, il y a un risque accru de traumatisme, entraînant une entrée de sang dans le LCR ( robinet sanglant). Cela pourrait potentiellement être une source de glucose. Les femmes présentant une anomalie hématologique présentent une augmentation des saignements, ce qui peut augmenter le risque de présence de sang dans le LCR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal est d'établir des plages de référence pour le glucose dans le LCR chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie à l'aide de glucomètres actuellement testés au BC Women's Hospital
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Notre objectif secondaire est de comparer les performances des glucomètres (dispositifs de test au chevet du glucose) pour mesurer le glucose dans le LCR via trois glucomètres (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra et Roche Accucheck Inform 2).
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Directeur d'études: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Directeur d'études: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-02574
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