- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01067560
Az agy-gerincvelői folyadék (CSF) glükózszintjének mérése olyan betegeknél, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítéssel
A CSF-glükózszint mérése három különböző glükózmérővel az elektív császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésen átesett szülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás A spinális érzéstelenítés abból áll, hogy gyógyszereket juttatnak a gerincvelőt körülvevő folyadékba, a cerebrospinális folyadékba (CSF). Ez lehetővé teszi, hogy az alany ébren legyen, de „zsibbadt” a mellkastól lefelé a műtét során. A spinális érzéstelenítés úgy történik, hogy egy kis tűt (spinális tűt) szúrnak be az alany hátába a CSF-et tartalmazó térbe (subarachnoidális térbe). Amikor a gerinctű a szubarachnoidális térben van, kis mennyiségű folyadék (CSF) jelenik meg a gerinctűből, ami megerősíti, hogy a tű a megfelelő helyen van. Az aneszteziológus ezután helyi érzéstelenítőt fecskendez a CSF-be, hogy lefagyasztja vagy elzsibbadjon a műtéti terület, és néhány fájdalomcsillapítót, például morfiumot a műtét utáni fájdalom enyhítésére.
A CSF glükózt (cukrot) tartalmaz, és a glükóz jelenléte a gerinctűből kilépő folyadékban megerősíti, hogy a folyadék CSF. Ha a sikertelen epidurális érzéstelenítést követő császármetszéshez spinális érzéstelenítést alkalmaznak (ez előfordulhat olyan nőknél, akiknél epidurálisan szülési fájdalomcsillapítást végeztek, és ezután császármetszésre van szükség), nehéz lehet megállapítani, hogy a gerinctűből kilépő folyadék CSF-e. vagy az epidurálishoz használt helyi érzéstelenítő. Más szavakkal, a tű a subarachnoidális tér helyett az epidurális térben lehet, és így a spinális érzéstelenítő nem működik. Egy egyszerű ágy melletti teszt, amely megerősíti, hogy a folyadék CSF, potenciálisan megelőzheti ezt a helyzetet. A helyi érzéstelenítő nem tartalmaz glükózt, így a folyadék glükózszintjének vizsgálata segíthet meghatározni, hogy a tű a megfelelő helyen van-e a spinális érzéstelenítéshez.
A tanulmány három különböző glükózmérő (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra és Roche Accucheck Inform 2) segítségével határozza meg a normál CSF-glükózszintet, amelyek glükózt mérnek az ágy mellett. A cukorbetegek vércukorszint-mérőt használnak vércukorszintjük ellenőrzésére egy csepp vérből. A tanulmány eredményei remélhetőleg alapot adnak egy további tanulmányhoz, amely azt vizsgálja, hogy meg lehet-e különböztetni a CSF-et az epidurális folyadéktól, ha a spinális érzéstelenítést egy sikertelen epidurális érzéstelenítés után végzik. Ez segíthet megelőzni a spinális érzéstelenítés kudarcát ebben a helyzetben.
Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány.
A császármetszés és a spinális érzéstelenítés a BCWH szokásos gyakorlata szerint folytatódik. A beleegyező alanyok ugyanazokat a gyógyszereket kapják, és az érzéstelenítés minden aspektusa ugyanaz lesz, kivéve két eltérést. Az első az, hogy az aneszteziológus nagyon kis mennyiségű CSF-et (0,5 ml, ami egy teáskanál 1/10-e) összegyűjt a glükóz mennyiségének mérésére. Ezt a vizsgálatot a műtőben a három glükózmérővel (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra és Roche Accucheck Inform 2) és a laboratóriumban (a két gép egyikével: 1) Vitros 9 vagy 2) Vitros 5, 1 FS). Másodszor, a vércukorszintet úgy mérik meg, hogy legfeljebb három csepp vért vesznek az alany lábujjában lévő tűszúrásból, hogy összehasonlítsák a CSF-glükózszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők (Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. besorolása), egyszeri terhességben, gerincvelői érzéstelenítésben császármetszéssel.
- 19 éves vagy idősebb
- Írott és szóbeli angol nyelv megértése
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi császármetszésen átesett nők
- Nők, akik epidurális, kombinált spinális epidurális vagy általános érzéstelenítésben részesülnek
- Nők, akiknek ellenjavallata van a spinális érzéstelenítésnek
- 19 évnél fiatalabb nők
- Nők, akiknél a glükóz-anyagcsere rendellenességei vannak, például cukorbetegség, terhességi cukorbetegség
- A műtét előtt intravénásan dextrózt kapó nők
- Azok a nők, akiknél technikai problémák várhatók a gerinc behelyezése során (például gerincferdülés), vagy akiknél hematológiai rendellenességek léphetnek fel. o Ha a gerinc behelyezése során technikai nehézségek merülnek fel, megnő a trauma, aminek következtében vér kerül a cerebrospinalis folyadékba. véres csap). Ez potenciálisan glükózforrás lehet. A hematológiai rendellenességben szenvedő nőknél megnövekszik a vérzés, ami növelheti a vér esélyét a CSF-ben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény a CSF-ben lévő glükóz referencia tartományainak meghatározása olyan szülőknél, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben, olyan glükózmérők segítségével, amelyeket jelenleg a BC Női Kórházban tesztelnek.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Másodlagos célunk a glükózmérők (ágy melletti glükóztesztelő eszközök) teljesítményének összehasonlítása a CSF glükóz mérésével három glükózmérővel (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra és Roche Accucheck Inform 2).
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-02574
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország