- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067560
Medición de los niveles de glucosa en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes sometidos a una cesárea electiva con anestesia espinal
Medición de los niveles de glucosa en LCR usando tres medidores de glucosa diferentes en parturientas sometidas a anestesia espinal para cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada La anestesia raquídea consiste en introducir fármacos en el líquido cefalorraquídeo (LCR), el líquido que rodea la médula espinal. Esto permite que el sujeto esté despierto pero "adormecido" desde el pecho hacia abajo durante la operación. La anestesia espinal se realiza insertando una pequeña aguja (aguja espinal) en la espalda del sujeto en el espacio (espacio subaracnoideo) que contiene el LCR. Una vez que la aguja espinal está en el espacio subaracnoideo, se ve que sale una pequeña cantidad de líquido (LCR) de la aguja espinal, lo que confirma que la aguja está en el espacio correcto. Luego, el anestesiólogo inyecta anestesia local en el líquido cefalorraquídeo para congelar o adormecer el área de la cirugía y algunos analgésicos, como la morfina, para aliviar el dolor después de la operación.
El LCR contiene glucosa (azúcar) y la presencia de glucosa en el líquido que sale de una aguja espinal confirmará que el líquido es LCR. Si se usa anestesia espinal para la cesárea después de que la anestesia epidural falló (puede ocurrir en mujeres que recibieron una epidural para aliviar el dolor del parto y luego necesitan una cesárea), puede ser difícil saber si el líquido que sale de la aguja espinal es LCR o anestesia local utilizada para la epidural. En otras palabras, la aguja puede estar en el espacio epidural en lugar del espacio subaracnoideo y, por lo tanto, la anestesia espinal no funcionaría. Una simple prueba de cabecera para confirmar que el líquido es LCR podría prevenir esta situación. El anestésico local no contiene glucosa, por lo que analizar el líquido en busca de glucosa podría ayudar a determinar si la aguja está en el espacio adecuado para la anestesia espinal.
El estudio determinará los niveles normales de glucosa en LCR utilizando tres medidores de glucosa diferentes (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra y Roche Accucheck Inform 2, que son dispositivos de cabecera que miden la glucosa). Las personas con diabetes usan un medidor de glucosa para verificar sus niveles de azúcar en la sangre usando una gota de su sangre. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen la base para un estudio adicional que analice si es posible distinguir el LCR del líquido epidural cuando la anestesia espinal se realiza después de una anestesia epidural fallida. Esto podría ayudar a prevenir fallas de la anestesia espinal en esa situación.
Este es un estudio prospectivo, observacional.
La cesárea y la anestesia espinal continuarán según la práctica habitual en BCWH. Los sujetos que den su consentimiento recibirán los mismos medicamentos y todos los aspectos de la atención anestésica serán los mismos excepto por dos diferencias. La primera, es que el anestesiólogo recolectará una cantidad muy pequeña de LCR (0.5 mL que es 1/10 de una cucharadita) para medir la cantidad de glucosa. Esta prueba se realizará en quirófano con los tres medidores de glucosa (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra y Roche Accucheck Inform 2) y en el laboratorio (usando una de las dos máquinas: 1)Vitros 9 o 2)Vitros 5, 1 FS). En segundo lugar, se analizará el nivel de azúcar en la sangre tomando hasta tres gotas de sangre de un pinchazo en el dedo del pie del sujeto para compararlo con el nivel de glucosa en el LCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (clasificación 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)) con un embarazo único que se someten a una cesárea bajo anestesia espinal.
- 19 años o más
- Comprender inglés escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que van a tener una cesárea de emergencia
- Mujeres que reciben anestesia epidural, epidural espinal combinada o anestesia general
- Mujeres que tienen una contraindicación para la anestesia espinal
- Mujeres menores de 19 años
- Mujeres con anomalías en el metabolismo de la glucosa, como diabetes mellitus, diabetes gestacional
- Mujeres que reciben dextrosa por vía intravenosa antes de la cirugía
- Mujeres en quienes se anticipan problemas técnicos durante la inserción de la columna vertebral (como escoliosis) o que pueden tener una anomalía hematológica o Si hay dificultad técnica durante la inserción de la columna vertebral, existe una mayor posibilidad de traumatismo, lo que resulta en la entrada de sangre en el LCR ( maldito grifo). Esto podría ser potencialmente una fuente de glucosa. Las mujeres con anomalías hematológicas tienen un mayor sangrado, lo que puede aumentar la posibilidad de sangre en el LCR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es establecer rangos de referencia para la glucosa en el LCR en parturientas que se someten a parto por cesárea bajo anestesia espinal utilizando medidores de glucosa que actualmente se están probando en el Hospital de Mujeres de BC
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuestro objetivo secundario es comparar el rendimiento de los medidores de glucosa (dispositivos de prueba de glucosa al lado de la cama) para medir la glucosa en LCR a través de tres medidores de glucosa (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra y Roche Accucheck Inform 2).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Director de estudio: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Director de estudio: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H09-02574
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