- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01067560
Måling av cerebrospinalvæske (CSF) glukosenivåer hos pasienter som skal gjennomgå et elektivt keisersnitt med spinalbedøvelse
Måling av CSF-glukosenivåer ved bruk av tre forskjellige glukosemålere hos fødende som gjennomgår spinalbedøvelse for elektivt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Spinalbedøvelse består av å sette medikamenter inn i cerebrospinalvæsken (CSF), væsken som omgir ryggmargen. Dette gjør at personen kan være våken, men "nummen" fra brystet og ned under operasjonen. Spinal anestesi gjøres ved å sette inn en liten nål (spinalnål) i pasientens rygg inn i rommet (subaraknoidalrommet) som inneholder CSF. Når spinalnålen er i subaraknoidalrommet, sees en liten mengde væske (CSF) komme ut av spinalnålen, noe som bekrefter at nålen er i riktig plass. Anestesilegen injiserer deretter lokalbedøvelse i CSF for å fryse eller bedøve området for operasjonen og noen smertestillende medisiner, for eksempel morfin, for å lindre smerte etter operasjonen.
CSF inneholder glukose (sukker) og tilstedeværelsen av glukose i væsken som kommer ut av en spinalnål vil bekrefte at væsken er CSF. Hvis spinalbedøvelse brukes til keisersnitt etter mislykket epiduralanestesi (kan skje hos kvinner som har hatt epidural for å lindre fødselssmerter som deretter trenger keisersnitt) kan det være vanskelig å si om væsken som kommer ut av spinalnålen er CSF eller lokalbedøvelse som brukes for epiduralen. Med andre ord kan nålen være i epiduralrommet i stedet for det subaraknoideale rommet, og dermed ville ikke spinalbedøvelsen virke. En enkel natttest for å bekrefte at væsken er CSF kan potensielt forhindre denne situasjonen. Lokalbedøvelse inneholder ikke glukose, så å teste væsken for glukose kan bidra til å avgjøre om nålen er i riktig plass for spinalbedøvelse.
Studien vil bestemme de normale nivåene av CSF-glukose ved hjelp av tre forskjellige glukosemålere (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra og Roche Accucheck Inform 2 som er enheter ved sengen som måler glukose). En glukosemåler brukes av personer med diabetes for å sjekke blodsukkernivået ved hjelp av en dråpe blod. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis gi grunnlag for en videre studie som vil se på om det er mulig å skille CSF fra epiduralvæske når spinalbedøvelse gjøres etter en mislykket epiduralbedøvelse. Dette kan bidra til å forhindre svikt i spinalbedøvelse i den situasjonen.
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie.
Keisersnitt og spinalbedøvelse vil fortsette som vanlig praksis ved BCWH. Personer som samtykker vil motta de samme legemidlene, og alle aspekter av anestesibehandlingen vil være de samme bortsett fra to forskjeller. Den første er at anestesilegen vil samle en veldig liten mengde CSF (0,5 ml som er 1/10 av en teskje) for å måle mengden glukose. Denne testen vil bli utført på operasjonssalen med de tre glukosemålerne (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra og Roche Accucheck Inform 2) og i laboratoriet (med en av de to maskinene: 1)Vitros 9 eller 2)Vitros 5, 1 FS). For det andre vil blodsukkernivået bli testet ved å ta opptil tre dråper blod fra et nålestikk i pasientens tå for å sammenligne med CSF-glukosenivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2 klassifisering) med en enslig graviditet som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Alder 19 år eller eldre
- Forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som skal ha akutt keisersnitt
- Kvinner som har epidural, kombinert spinal epidural eller generell anestesi
- Kvinner som har kontraindikasjon mot spinalbedøvelse
- Kvinner som er under 19 år
- Kvinner med unormalt glukosemetabolisme som diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes
- Kvinner som får dekstrose intravenøst før operasjonen
- Kvinner hvor det forventes tekniske problemer under innsetting av ryggraden (som skoliose) eller som kan ha en hematologisk abnormitet o Hvis det er tekniske problemer under innsetting av ryggraden, er det en økt sjanse for traumer, noe som resulterer i at blod kommer inn i CSF ( blodig trykk). Dette kan potensielt være en kilde til glukose. Kvinner med en hematologisk abnormitet har økt blødning som kan øke sjansen for blod i CSF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat er å etablere referanseområder for glukose i CSF hos fødselshjelpere som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse ved bruk av glukosemålere som for tiden gjennomgår testing ved BC Women's Hospital
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vårt sekundære mål er å sammenligne ytelsen til glukosemålere (sengsidetester for glukose) for å måle CSF-glukose via tre glukosemålere (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra og Roche Accucheck Inform 2).
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studieleder: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Studieleder: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H09-02574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .