- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01067560
Messung des Glukosespiegels in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie durchgeführt wird
Messung der CSF-Glukosespiegel mit drei verschiedenen Glukosemessgeräten bei Gebärenden, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung Bei der Spinalanästhesie werden Medikamente in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegeben, die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt. Dadurch kann das Subjekt während Ihrer Operation wach, aber von der Brust abwärts „taub“ sein. Die Spinalanästhesie wird durchgeführt, indem eine kleine Nadel (Spinalnadel) in den Rücken des Patienten in den Raum (Subarachnoidalraum) eingeführt wird, der den Liquor enthält. Sobald sich die Spinalnadel im Subarachnoidalraum befindet, tritt eine kleine Menge Flüssigkeit (CSF) aus der Spinalnadel aus, was bestätigt, dass sich die Nadel im richtigen Raum befindet. Der Anästhesist injiziert dann ein Lokalanästhetikum in den Liquor, um den Bereich für Ihre Operation einzufrieren oder zu betäuben, und einige Schmerzmittel wie Morphin, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern.
Liquor enthält Glukose (Zucker) und das Vorhandensein von Glukose in der Flüssigkeit, die aus einer Spinalnadel austritt, bestätigt, dass es sich bei der Flüssigkeit um Liquor handelt. Wenn eine Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt nach fehlgeschlagener Epiduralanästhesie verwendet wird (kann bei Frauen auftreten, die eine Epiduralanästhesie zur Linderung der Wehen hatten und dann einen Kaiserschnitt benötigen), kann es schwierig sein zu sagen, ob die Flüssigkeit, die aus der Spinalnadel austritt, Liquor ist oder Lokalanästhetikum, das für die Epiduralanästhesie verwendet wird. Mit anderen Worten, die Nadel kann im Epiduralraum statt im Subarachnoidalraum sein und somit würde die Spinalanästhesie nicht wirken. Ein einfacher Test am Krankenbett, um zu bestätigen, dass es sich bei der Flüssigkeit um Liquor handelt, könnte diese Situation möglicherweise verhindern. Das Lokalanästhetikum enthält keine Glukose, daher kann ein Testen der Flüssigkeit auf Glukose helfen, festzustellen, ob sich die Nadel im richtigen Raum für die Spinalanästhesie befindet.
Die Studie wird die normalen CSF-Glukosewerte mit drei verschiedenen Glukosemessgeräten bestimmen (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra und Roche Accucheck Inform 2, die bettseitige Geräte sind, die Glukose messen). Ein Glukosemessgerät wird von Menschen mit Diabetes verwendet, um ihren Blutzuckerspiegel mit einem Tropfen ihres Blutes zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich die Grundlage für eine weitere Studie liefern, die untersuchen würde, ob es möglich ist, Liquor von Epiduralflüssigkeit zu unterscheiden, wenn eine Spinalanästhesie nach einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie durchgeführt wird. Dies könnte helfen, ein Versagen der Spinalanästhesie in dieser Situation zu verhindern.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Der Kaiserschnitt und die Spinalanästhesie werden wie bei BCWH üblich fortgesetzt. Einwilligende Probanden erhalten die gleichen Medikamente und alle Aspekte der anästhetischen Versorgung sind bis auf zwei Unterschiede gleich. Die erste besteht darin, dass der Anästhesist eine sehr kleine Menge Liquor (0,5 ml, was 1/10 eines Teelöffels entspricht) sammelt, um die Menge an Glukose zu messen. Diese Tests werden im Operationssaal mit den drei Glukosemessgeräten (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra und Roche Accucheck Inform 2) und im Labor (mit einem der beiden Geräte: 1) Vitros 9 oder 2) Vitros 5 durchgeführt. 1FS). Zweitens wird der Blutzuckerspiegel getestet, indem bis zu drei Tropfen Blut aus einem Nadelstich in den Zeh des Probanden entnommen werden, um ihn mit dem CSF-Glukosespiegel zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen (Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA)) mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
- Alter 19 Jahre oder älter
- Englisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die einen Notkaiserschnitt haben
- Frauen, die eine Epiduralanästhesie, eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie oder eine Vollnarkose erhalten
- Frauen, die eine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie haben
- Frauen unter 19 Jahren
- Frauen mit einer Anomalie des Glukosestoffwechsels wie Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes
- Frauen, die vor ihrer Operation Dextrose intravenös erhalten
- Frauen, bei denen während des Einsetzens der Wirbelsäule technische Probleme zu erwarten sind (z. B. Skoliose) oder die möglicherweise eine hämatologische Anomalie aufweisen. blutiger Hahn). Dies könnte möglicherweise eine Quelle für Glukose sein. Bei Frauen mit einer hämatologischen Anomalie kommt es häufiger zu Blutungen, was die Wahrscheinlichkeit von Blut im Liquor erhöhen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Festlegung von Referenzbereichen für Glukose im Liquor bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unter Verwendung von Glukosemessgeräten unterziehen, die derzeit im BC Women's Hospital getestet werden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unser sekundäres Ziel ist es, die Leistung von Glukosemessgeräten (Bettseiten-Testgeräte für Glukose) zu vergleichen, um CSF-Glukose mit drei Glukosemessgeräten (Nova Stat Strip, Abbott Precision Xtra und Roche Accucheck Inform 2) zu messen.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle Villar, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Anne Catherine Halstead, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studienleiter: Simrat Saran, MD, BSc, University of British Columbia
- Studienleiter: Steve Thomas, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-02574
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