- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01067911
Optimalizace dietních mastných kyselin ke snížení metabolických rizikových faktorů mezi Kanaďany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Máslo a rostlinné oleje ze sóji, lněného semínka, světlice barvířské s vysokým obsahem kyseliny olejové a řepky
- Doplněk stravy: V této studii budou subjekty konzumovat testovaná jídla obsahující rostlinné oleje (sója, lněné semínko, světlicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a řepka) a máslo
Detailní popis
Účelem těchto studií je ukázat, že druhy rostlinných olejů v jídle mění postprandiální lipémii a transport n-3 mastných kyselin. Hypotézou je, že jídlo s nízkým obsahem 18:2n-6 a vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin 18:1n-9 a 18:3n-3 bude mít za následek nižší postprandiální lipémii a vyšší n-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v neesterifikovaných mastných kyselin ve srovnání se stejným jídlem buď vysoké 18:2n-6 a nízké 18:3n-3. Konkrétními cíli je určit velikost a trvání zvýšení plazmatických TG a složení mastných kyselin chylomikronů, LDL a HDL a neesterifikovaných mastných kyselin během 8 hodin po příjmu standardního jídla s přibližně 35–40 % energie z tuku obsahující různé rostlinné oleje. Cílem je ukázat, že množství a rovnováha 18:1n-9, 18:2n-6 a 18:3n-3 v jídle je důležitým determinantem rozsahu a trvání postprandiální lipémie a výskytu 18:3n -3 a jeho metabolity v TG a neesterifikovaných mastných kyselinách. Použijeme testovací jídla připravená s různými množstvími běžných tuků a olejů, abychom poskytli různé poměry 18:2n-6, 18:3n-3 a 18:1n-9. Všechna jídla budou poskytovat méně než 10 % energie ve formě nasycených mastných kyselin s přibližně 35 % celkové energie z tuku. Zaměřujeme se také na identifikaci nejužitečnějšího jediného časového bodu k prokázání rozdílů v plazmatické postprandiální lipémii a mastných kyselinách pro použití ve studiích, ve kterých sekvenční, opakované odběry krve ve fázi po jídle nejsou praktické.
Charakteristiky předmětu a základní parametry budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Rozdíly v reakci TG mezi subjekty a různými tuky a oleji budou hodnoceny pomocí ANOVA s použitím ANCOVA. Rozdíly v mastných kyselinách ve stejném časovém bodě mezi dietami budou porovnány pomocí ANOVA. Před analýzou budou zkontrolována všechna data a data, která vykazují nenormální rozdělení. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák, s BMI > 19 < 28 kg/m2
- Obvod pasu < 102 cm (40 palců) u mužů a < 88 cm (35 palců) u žen
- Žádné známé chronické onemocnění jako je cukrovka, onemocnění srdce nebo štítné žlázy nebo porucha metabolismu tuků
- Neužívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, nedržet se veganské nebo vegetariánské stravy, neužívat rybí tuk
- Ochotný se dva dny vyhýbat některým jídlům s vysokým obsahem tuku a alkoholu, poté sníst standardizované jídlo s odběrem vzorků krve během následujících 8 hodin
Kritéria vyloučení:
- Žádní elitní sportovci nebo ti, kteří se věnují intenzivní fyzické aktivitě
- Kuřáci nebo lidé s BMI > 28 nebo < 19
- Obvod pasu > 102 cm u mužů a 88 cm u žen
- Známé chronické onemocnění, jako je diabetes nebo onemocnění zahrnující metabolismus tuků, srdce nebo štítnou žlázu, budou ze studie vyloučeny
- Subjekty, které užívají jakékoli běžně předepsané nebo volně prodejné léky, mastné kyseliny, antioxidanty nebo rybí tuk, osoby dodržující veganskou nebo vegetariánskou stravu a osoby, které nejsou ochotny zdržet se alkoholických nápojů a potravin s vysokým obsahem tuku 2 dny před testovací jídlo a nejsou ochotni jíst standardizované jídlo a poskytovat vzorky krve během následujících 8 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
V této studii budou subjekty konzumovat testovaná jídla obsahující rostlinné oleje (sóju) a máslo
|
Testovaná jídla připravená s různými běžnými tuky a oleji a konzumovaná testovacími subjekty.
Postprandiální lipidy budou hodnoceny po dobu 6 hodin po konzumaci testovaného jídla.
|
|
Aktivní komparátor: 2
V této studii budou subjekty konzumovat testovaná jídla obsahující rostlinné oleje (lněné semínko) a máslo
|
Testovaná jídla připravená s různými běžnými tuky a oleji a konzumovaná testovacími subjekty.
Postprandiální lipidy budou hodnoceny po dobu 6 hodin po konzumaci testovaného jídla.
|
|
Aktivní komparátor: 3
V této studii budou subjekty konzumovat testovaná jídla obsahující rostlinné oleje (světlice barvířská s vysokým obsahem kyseliny olejové) a máslo
|
Testovaná jídla připravená s různými běžnými tuky a oleji a konzumovaná testovacími subjekty.
Postprandiální lipidy budou hodnoceny po dobu 6 hodin po konzumaci testovaného jídla.
|
|
Aktivní komparátor: 4
V této studii budou subjekty konzumovat testovaná jídla obsahující rostlinné oleje (kanola) a máslo
|
Testovaná jídla připravená s různými běžnými tuky a oleji a konzumovaná testovacími subjekty.
Postprandiální lipidy budou hodnoceny po dobu 6 hodin po konzumaci testovaného jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek Plazmatické triglyceridy a mastné kyseliny po požití oleje nebo tuku
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-00188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .