- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01067911
Optimierung der Nahrungsfettsäuren zur Senkung metabolischer Risikofaktoren bei Kanadiern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studien besteht darin, zu zeigen, dass die Arten von Pflanzenölen in einer Mahlzeit die postprandiale Lipämie und den Transport von n-3-Fettsäuren verändern. Die Hypothese ist, dass eine Mahlzeit, die wenig 18:2n-6 und viel einfach ungesättigte Fettsäure 18:1n-9 und 18:3n-3 enthält, zu einer geringeren postprandialen Lipämie und einem höheren Gehalt an langkettigen n-3-Fettsäuren führt unveresterte Fettsäuren im Vergleich zur gleichen Mahlzeit entweder hoch 18:2n-6 und niedrig 18:3n-3. Die spezifischen Ziele bestehen darin, das Ausmaß und die Dauer des Anstiegs der Plasma-TG und der Fettsäurezusammensetzung von Chylomikron, LDL und HDL sowie unveresterten Fettsäuren über 8 Stunden nach der Einnahme einer Standardmahlzeit mit etwa 35–40 % Energie aus Fett zu bestimmen mit verschiedenen Pflanzenölen. Ziel ist es zu zeigen, dass die Menge und das Gleichgewicht von 18:1n-9, 18:2n-6 und 18:3n-3 in der Mahlzeit ein wichtiger Faktor für das Ausmaß und die Dauer der postprandialen Lipämie und das Auftreten von 18:3n sind -3 und seine Metaboliten in TG und unveresterten Fettsäuren. Wir werden Testmahlzeiten verwenden, die mit unterschiedlichen Mengen gängiger Fette und Öle zubereitet werden, um unterschiedliche 18:2n-6, 18:3n-3 und 18:1n-9 bereitzustellen. Alle Mahlzeiten liefern weniger als 10 % Energie als gesättigte Fettsäuren, wobei etwa 35 % der Gesamtenergie aus Fett stammen. Unser Ziel ist es auch, den nützlichsten Einzelzeitpunkt zu ermitteln, um Unterschiede in der postprandialen Lipämie und den Fettsäuren im Plasma zu zeigen und ihn in Studien zu verwenden, in denen eine aufeinanderfolgende, wiederholte Blutentnahme in der Phase nach der Mahlzeit nicht praktikabel ist.
Subjektmerkmale und Basisparameter werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Unterschiede in der TG-Reaktion zwischen Probanden und verschiedenen Fetten und Ölen werden mithilfe von ANOVA unter Verwendung von ANCOVA bewertet. Unterschiede in den Fettsäuren zum gleichen Zeitpunkt zwischen den Diäten werden mithilfe der ANOVA verglichen. Vor der Analyse werden alle Daten überprüft, und zwar auf solche, die keine Normalverteilungen aufweisen. Ein P-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, BC Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, mit BMI > 19 < 28 kg/m2
- Taillenumfang < 102 cm (40 Zoll) für Männer und < 88 cm (35 Zoll) für Frauen
- Keine bekannten chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz- oder Schilddrüsenerkrankungen oder Störungen des Fettstoffwechsels
- Nehmen Sie keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente ein, ernähren Sie sich nicht vegan oder vegetarisch und nehmen Sie kein Fischöl ein
- Bereit, zwei Tage lang einige fettreiche Nahrungsmittel und Alkohol zu meiden, dann eine standardisierte Mahlzeit zu sich zu nehmen und in den folgenden 8 Stunden Blutproben zu entnehmen
Ausschlusskriterien:
- Keine Spitzensportler oder solche, die sich intensiv körperlich betätigen
- Raucher oder Personen mit einem BMI > 28 oder <19
- Taillenumfang > 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen
- Bekannte chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Erkrankungen des Fettstoffwechsels, des Herzens oder der Schilddrüse werden von der Studie ausgeschlossen
- Probanden, die routinemäßig verschriebene oder rezeptfreie Medikamente, Fettsäuren, Antioxidantien oder Fischöl einnehmen, Personen, die sich vegan oder vegetarisch ernähren, und Personen, die nicht bereit sind, 2 Tage zuvor auf alkoholische Getränke und fettreiche Lebensmittel zu verzichten Sie nehmen an der Testmahlzeit teil und sind nicht bereit, in den folgenden 8 Stunden eine standardisierte Mahlzeit zu sich zu nehmen und Blutproben abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
In dieser Studie werden die Probanden Testmahlzeiten zu sich nehmen, die Pflanzenöle (Soja) und Butter enthalten
|
Testmahlzeiten, die mit verschiedenen gängigen Fetten und Ölen zubereitet und von den Testpersonen verzehrt wurden.
Postprandiale Lipide werden 6 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit bestimmt.
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Aktiver Komparator: 2
In dieser Studie werden die Probanden Testmahlzeiten zu sich nehmen, die Pflanzenöle (Leinsamen) und Butter enthalten
|
Testmahlzeiten, die mit verschiedenen gängigen Fetten und Ölen zubereitet und von den Testpersonen verzehrt wurden.
Postprandiale Lipide werden 6 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit bestimmt.
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Aktiver Komparator: 3
In dieser Studie werden die Probanden Testmahlzeiten zu sich nehmen, die Pflanzenöle (Distel mit hohem Ölsäuregehalt) und Butter enthalten
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Testmahlzeiten, die mit verschiedenen gängigen Fetten und Ölen zubereitet und von den Testpersonen verzehrt wurden.
Postprandiale Lipide werden 6 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit bestimmt.
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Aktiver Komparator: 4
In dieser Studie werden die Probanden Testmahlzeiten zu sich nehmen, die Pflanzenöle (Raps) und Butter enthalten
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Testmahlzeiten, die mit verschiedenen gängigen Fetten und Ölen zubereitet und von den Testpersonen verzehrt wurden.
Postprandiale Lipide werden 6 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnis Plasmatriglyceride und Fettsäuren nach dem Verzehr eines Öls oder Fetts
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-00188
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