- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01067911
Optimalisering av kostholdsfettsyrer for å senke metabolske risikofaktorer blant kanadiere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med de foreliggende studiene er å vise at typene vegetabilsk olje i et måltid endrer postprandial lipemi og transporten av n-3-fettsyrer. Hypotesen er at et måltid med lavt innhold av 18:2n-6 og høyt innhold av den enumettede fettsyren 18:1n-9 og 18:3n-3 vil resultere i lavere postprandial lipemi og høyere langkjedede n-3-fettsyrer i uesterifiserte fettsyrer sammenlignet med samme måltid enten høy 18:2n-6 og lav 18:3n-3. De spesifikke målene er å bestemme størrelsen og varigheten av økningen i plasma TG og fettsyresammensetningen av chylomikron, LDL og HDL og uesterifiserte fettsyrer over 8 timer etter inntak av et standardmåltid med ca. 35-40 % energi fra fett som inneholder forskjellige vegetabilske oljer. Målene er å vise at mengden og balansen av 18:1n-9, 18:2n-6 og 18:3n-3 i måltidet er en viktig determinant for omfanget og varigheten av postprandial lipemi, og forekomsten av 18:3n -3 og dets metabolitter i TG og uesterifiserte fettsyrer. Vi vil bruke testmåltider tilberedt med forskjellige mengder vanlige fettstoffer og oljer for å gi varierende 18:2n-6, 18:3n-3 og 18:1n-9. Alle måltidene vil gi mindre enn 10 % energi som mettede fettsyrer med ca. 35 % total energi fra fett. Vi tar også sikte på å identifisere det mest nyttige enkelttidspunktet for å vise forskjeller i plasma postprandial lipemi og fettsyrer for bruk i studier der sekvensiell, gjentatt blodprøvetaking i fasen etter måltid ikke er praktisk.
Emnekarakteristikker og grunnlinjeparametere vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Forskjeller i TG-responsen blant forsøkspersoner og ulike fettstoffer og oljer vil bli vurdert ved bruk av ANOVA, med bruk av ANCOVA. Forskjeller i fettsyrer på samme tidspunkt mellom diettene vil bli sammenlignet med ANOVA. Før analyse vil alle data bli sjekket og for de som viser ikke-normale fordelinger. En P-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Child & Family Research Institute, BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykfritt, med BMI > 19 < 28 kg/m2
- Midjeomkrets < 102 cm (40 tommer) for menn og < 88 cm (35 tommer) for kvinner
- Ingen kjent kronisk sykdom som diabetes, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsykdom eller forstyrrelse av fettmetabolismen
- Ikke tar OTC eller reseptbelagte medisiner, ikke følger et vegansk eller vegetarisk kosthold, tar ikke fiskeolje
- Villig til å unngå mat med mye fett og alkohol i to dager, og spis deretter et standardisert måltid med innsamling av blodprøver i løpet av de følgende 8 timene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eliteidrettsutøvere eller de som driver kraftig fysisk aktivitet
- Røykere eller de med BMI > 28 eller <19
- Midjeomkrets > 102 cm for menn og 88 cm for kvinner
- Kjent kronisk sykdom som diabetes eller sykdom som involverer fettmetabolisme, hjertet eller skjoldbruskkjertelen vil bli ekskludert fra studien
- Forsøkspersoner som tar rutinemessige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, fettsyrer, antioksidanter eller fiskeolje, de som følger et vegansk eller vegetarisk kosthold, og de som ikke er villige til å avstå fra alkoholholdige drikker og fettrik mat i 2 dager før testmåltidet og ikke villig til å spise et standardisert måltid og gi blodprøver i løpet av de påfølgende 8 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
I denne studien vil forsøkspersonene innta testmåltider som inneholder vegetabilske oljer (soya) og smør
|
Testmåltider tilberedt med forskjellige vanlige fettstoffer og oljer og inntatt av testpersoner.
Postprandiale lipider vil bli vurdert i 6 timer etter inntak av testmåltidet.
|
|
Aktiv komparator: 2
I denne studien vil forsøkspersonene innta testmåltider som inneholder vegetabilske oljer (linfrø) og smør
|
Testmåltider tilberedt med forskjellige vanlige fettstoffer og oljer og inntatt av testpersoner.
Postprandiale lipider vil bli vurdert i 6 timer etter inntak av testmåltidet.
|
|
Aktiv komparator: 3
I denne studien vil forsøkspersonene innta testmåltider som inneholder vegetabilske oljer (høgoljesyre) og smør
|
Testmåltider tilberedt med forskjellige vanlige fettstoffer og oljer og inntatt av testpersoner.
Postprandiale lipider vil bli vurdert i 6 timer etter inntak av testmåltidet.
|
|
Aktiv komparator: 4
I denne studien vil forsøkspersonene innta testmåltider som inneholder vegetabilske oljer (raps) og smør
|
Testmåltider tilberedt med forskjellige vanlige fettstoffer og oljer og inntatt av testpersoner.
Postprandiale lipider vil bli vurdert i 6 timer etter inntak av testmåltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfall Plasma triglyserid og fettsyrer etter å ha spist en olje eller fett
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-00188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .