- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01067911
Ottimizzazione degli acidi grassi dietetici per ridurre i fattori di rischio metabolici tra i canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dei presenti studi è dimostrare che i tipi di olio vegetale in un pasto alterano la lipemia postprandiale e il trasporto degli acidi grassi n-3. L'ipotesi è che un pasto a basso contenuto di 18:2n-6 e ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi 18:1n-9 e 18:3n-3 risulterà in una minore lipemia postprandiale e in un più alto contenuto di acidi grassi n-3 a catena lunga nel acidi grassi non esterificati rispetto allo stesso pasto sia alto 18:2n-6 che basso 18:3n-3. Gli obiettivi specifici sono determinare l'entità e la durata dell'aumento dei trigliceridi plasmatici e della composizione degli acidi grassi di chilomicroni, LDL e HDL e degli acidi grassi non esterificati nelle 8 ore successive all'assunzione di un pasto standard con circa il 35-40% di energia dai grassi contenenti diversi oli vegetali. Gli obiettivi sono dimostrare che la quantità e l'equilibrio di 18:1n-9, 18:2n-6 e 18:3n-3 nel pasto è un importante determinante dell'estensione e della durata della lipemia postprandiale e della comparsa di 18:3n -3 e suoi metaboliti in TG e acidi grassi non esterificati. Useremo pasti di prova preparati con diverse quantità di grassi e oli comuni per fornire 18:2n-6, 18:3n-3 e 18:1n-9. Tutti i pasti forniranno meno del 10% di energia sotto forma di acidi grassi saturi con circa il 35% di energia totale dai grassi. Miriamo anche a identificare il singolo punto temporale più utile per mostrare differenze nella lipemia post-prandiale plasmatica e negli acidi grassi per l'uso in studi in cui il prelievo di sangue sequenziale e ripetuto nella fase post pasto non è pratico.
Le caratteristiche del soggetto e i parametri di riferimento saranno presentati utilizzando statistiche descrittive. Le differenze nella risposta dei TG tra soggetti e diversi grassi e oli saranno valutate utilizzando ANOVA, con l'uso di ANCOVA. Le differenze negli acidi grassi allo stesso punto temporale tra le diete saranno confrontate utilizzando ANOVA. Prima dell'analisi, verranno controllati tutti i dati e quelli che mostrano distribuzioni non normali. Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Child & Family Research Institute, BC Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori, con BMI > 19 < 28 kg/m2
- Circonferenza della vita < 102 cm (40 pollici) per gli uomini e < 88 cm (35 pollici) per le donne
- Nessuna malattia cronica nota come diabete, malattie cardiache o tiroidee o disturbi del metabolismo dei grassi
- Non assumere farmaci da banco o prescritti, non seguire una dieta vegana o vegetariana, non assumere olio di pesce
- Disposti a evitare alcuni cibi ricchi di grassi e alcol per due giorni, quindi consumare un pasto standardizzato con raccolta di campioni di sangue nelle 8 ore successive
Criteri di esclusione:
- Nessun atleta d'élite o chi è impegnato in un'intensa attività fisica
- Fumatori o quelli con BMI > 28 o <19
- Circonferenza vita > 102 cm per uomo e 88 cm per donna
- Malattie croniche note come diabete o malattie che coinvolgono il metabolismo dei grassi, il cuore o la tiroide saranno esclusi dallo studio
- Soggetti che assumono farmaci di routine prescritti o da banco, acidi grassi, antiossidanti o olio di pesce, coloro che seguono una dieta vegana o vegetariana e coloro che non sono disposti ad astenersi da bevande alcoliche e cibi ricchi di grassi per 2 giorni prima il pasto di prova e non disposti a consumare un pasto standardizzato e fornire campioni di sangue nelle 8 ore successive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
In questo studio i soggetti consumeranno pasti di prova contenenti oli vegetali (soia) e burro
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Prova i pasti preparati con diversi grassi e oli comuni e consumati dai soggetti del test.
I lipidi postprandiali saranno valutati per 6 ore dopo il consumo del pasto di prova.
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Comparatore attivo: 2
In questo studio i soggetti consumeranno pasti di prova contenenti oli vegetali (semi di lino) e burro
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Prova i pasti preparati con diversi grassi e oli comuni e consumati dai soggetti del test.
I lipidi postprandiali saranno valutati per 6 ore dopo il consumo del pasto di prova.
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Comparatore attivo: 3
In questo studio i soggetti consumeranno pasti di prova contenenti oli vegetali (cartamo ad alto contenuto oleico) e burro
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Prova i pasti preparati con diversi grassi e oli comuni e consumati dai soggetti del test.
I lipidi postprandiali saranno valutati per 6 ore dopo il consumo del pasto di prova.
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Comparatore attivo: 4
In questo studio i soggetti consumeranno pasti di prova contenenti oli vegetali (colza) e burro
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Prova i pasti preparati con diversi grassi e oli comuni e consumati dai soggetti del test.
I lipidi postprandiali saranno valutati per 6 ore dopo il consumo del pasto di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato Trigliceridi plasmatici e acidi grassi dopo aver mangiato un olio o un grasso
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-00188
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