- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067911
Optimización de los ácidos grasos dietéticos para reducir los factores de riesgo metabólico entre los canadienses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de los presentes estudios es mostrar que los tipos de aceite vegetal en una comida alteran la lipemia posprandial y el transporte de ácidos grasos n-3. La hipótesis es que una comida baja en 18:2n-6 y alta en ácidos grasos monoinsaturados 18:1n-9 y 18:3n-3 dará como resultado una lipemia posprandial más baja y una mayor cantidad de ácidos grasos n-3 de cadena larga en el ácidos grasos no esterificados en comparación con la misma comida, ya sea alto 18:2n-6 y bajo 18:3n-3. Los objetivos específicos son determinar la magnitud y duración del aumento de TG en plasma y la composición de ácidos grasos de quilomicrones, LDL y HDL y ácidos grasos no esterificados durante 8 horas después de la ingesta de una comida estándar con aproximadamente 35-40% de energía proveniente de grasas. que contienen diferentes aceites vegetales. Los objetivos son demostrar que la cantidad y el equilibrio de 18:1n-9, 18:2n-6 y 18:3n-3 en la comida es un determinante importante de la extensión y duración de la lipemia posprandial y la aparición de 18:3n -3 y sus metabolitos en TG y ácidos grasos no esterificados. Usaremos comidas de prueba preparadas con diferentes cantidades de grasas y aceites comunes para proporcionar una variación de 18:2n-6, 18:3n-3 y 18:1n-9. Todas las comidas proporcionarán menos del 10 % de energía en forma de ácidos grasos saturados con aproximadamente un 35 % de energía total proveniente de las grasas. También pretendemos identificar el punto de tiempo único más útil para mostrar las diferencias en la lipemia posprandial y los ácidos grasos en plasma para su uso en estudios en los que no es práctico el muestreo de sangre secuencial y repetido en la fase posterior a las comidas.
Las características de los sujetos y los parámetros de referencia se presentarán mediante estadísticas descriptivas. Las diferencias en la respuesta de TG entre sujetos y diferentes grasas y aceites se evaluarán mediante ANOVA, con el uso de ANCOVA. Las diferencias en ácidos grasos en el mismo punto de tiempo entre las dietas se compararán usando ANOVA. Antes del análisis, se verificarán todos los datos y aquellos que muestren distribuciones no normales. Un valor P <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Child & Family Research Institute, BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador, con IMC > 19 < 28 kg/m2
- Circunferencia de cintura < 102 cm (40 in) para hombres y < 88 cm (35 in) para mujeres
- Ninguna enfermedad crónica conocida como diabetes, enfermedad cardíaca o tiroidea o trastorno del metabolismo de las grasas.
- No tomar medicamentos de venta libre o recetados, no seguir una dieta vegana o vegetariana, no tomar aceite de pescado
- Dispuesto a evitar algunos alimentos con alto contenido de grasas y alcohol durante dos días, luego comer una comida estándar con recolección de muestras de sangre durante las siguientes 8 horas
Criterio de exclusión:
- No atletas de élite o aquellos que realizan actividad física vigorosa.
- Fumadores o con IMC > 28 o < 19
- Circunferencia de la cintura > 102 cm para hombres y 88 cm para mujeres
- Se excluirán del estudio enfermedades crónicas conocidas, como diabetes o enfermedades relacionadas con el metabolismo de las grasas, el corazón o la tiroides.
- Sujetos que toman cualquier medicamento de rutina recetado o de venta libre, ácidos grasos, antioxidantes o aceite de pescado, aquellos que siguen una dieta vegana o vegetariana, y aquellos que no están dispuestos a abstenerse de bebidas alcohólicas y alimentos ricos en grasas durante 2 días antes de la comida de prueba y no está dispuesto a comer una comida estándar y proporcionar muestras de sangre durante las siguientes 8 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
En este estudio, los sujetos consumirán comidas de prueba que contengan aceites vegetales (soja) y mantequilla
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Comidas de prueba preparadas con diferentes grasas y aceites comunes y consumidas por sujetos de prueba.
Los lípidos posprandiales se evaluarán durante 6 horas después del consumo de la comida de prueba.
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Comparador activo: 2
En este estudio, los sujetos consumirán comidas de prueba que contengan aceites vegetales (linaza) y mantequilla
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Comidas de prueba preparadas con diferentes grasas y aceites comunes y consumidas por sujetos de prueba.
Los lípidos posprandiales se evaluarán durante 6 horas después del consumo de la comida de prueba.
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Comparador activo: 3
En este estudio, los sujetos consumirán comidas de prueba que contengan aceites vegetales (cártamo con alto contenido de ácido oleico) y mantequilla
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Comidas de prueba preparadas con diferentes grasas y aceites comunes y consumidas por sujetos de prueba.
Los lípidos posprandiales se evaluarán durante 6 horas después del consumo de la comida de prueba.
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Comparador activo: 4
En este estudio, los sujetos consumirán comidas de prueba que contengan aceites vegetales (canola) y mantequilla
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Comidas de prueba preparadas con diferentes grasas y aceites comunes y consumidas por sujetos de prueba.
Los lípidos posprandiales se evaluarán durante 6 horas después del consumo de la comida de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado Triglicéridos y ácidos grasos plasmáticos después de comer un aceite o una grasa
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-00188
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