Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronedaron u pacientů s kardiostimulátory s paroxysmální fibrilací síní (DROPPAF)

19. února 2010 aktualizováno: Eastbourne General Hospital

Dronedaron u pacientů s kardiostimulátorem s paroxysmální fibrilací síní

Účelem této studie je přesně prozkoumat účinnost dronedaronu při udržování sinusového rytmu a snižování AFB u pacientů s paroxysmální fibrilací síní ve srovnání s placebem. To nebylo nikdy dříve prováděno pomocí monitorování kardiostimulátorem Holter, které poskytuje podrobné informace o vzorcích síňových arytmií po celou dobu studie. Dále bude shromážděno podrobné sebehodnocení příznaků pacienta a dotazníky. Návrh studie bude dvojitě zaslepený crossover, přičemž každá fáze bude trvat 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájení studie je plánováno na březen 2010 po získání souhlasu Etické komise. Pacienti budou randomizováni do tříměsíční kúry s dronedaronem nebo placebem. Bude provedena dvojitě zaslepená randomizace 1:1. Po třech měsících, po jednotýdenním vymývacím období, budou pacienti přecházet mezi léčebné skupiny. K dosažení síly 0,8 s chybovostí prvního typu 5 % detekující relativní rozdíl 10 % primárních výsledků bude studie vyžadovat 42 pacientů. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů. Studie bude probíhat v Eastbourne District General Hospital. Délka studie na pacienta je 7 měsíců. Celková délka studia bude 1 rok.

PŘEHLED STUDIE Příslušní pacienti s kardiostimulátory DDDRP se zátěží AF 1–50 % detekovanou na holterech kardiostimulátoru budou identifikováni ze seznamu kardiostimulačních klinik a kardiologické ambulance v Eastbourne District General Hospital. K účasti budou pozváni po ústním vysvětlení studie. Pokud bude dosaženo souhlasu, každý pacient obdrží informační list pro pacienta a bude mu poskytnut čas na zvážení své účasti ve studii a na položení relevantních otázek. Pokud stále souhlasí, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu pacienta.

Zpočátku budou u všech pacientů vyhodnoceny všechny základní parametry. Všichni pacienti přestanou užívat své antiarytmika na dobu jednoho týdne. Pacienti pak budou mít tříměsíční léčbu buď dronedaronem nebo placebem podle randomizace dvojitě zaslepeným způsobem. Randomizace bude provedena pomocí tabulek náhodných čísel. Po třech měsících budou shromážděna data z dotazníků pacientů a kardiostimulátoru Holter.

V této době bude následovat týdenní období omývání. Pacienti pak přejdou na dronedaron nebo placebo po dobu tří měsíců. Data z dotazníků pacientů a kardiostimulátoru Holters budou shromážděna tři měsíce po přechodu.

Pacienti pak podstoupí další týdenní vymývací období, než znovu zahájí svou původní antiarytmickou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne DGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální fibrilací síní (zátěž AF 1-50 % podle definice DDDRP PPM) během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti, kterým byl implantován kardiostimulátor DDDRP z primární nebo sekundární indikace.
  • Pacienti musí užívat warfarin.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti dávají před účastí v této studii informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba amiodaronem.
  • Pacient trpí v posledním týdnu nestabilní anginou pectoris.
  • Pacient prodělal v posledních 2 měsících infarkt myokardu.
  • Pacient čeká nebo v posledních 2 měsících prodělal velkou srdeční operaci.
  • Pacient se účastní konfliktní studie.
  • Pacient je duševně nezpůsobilý a nemůže souhlasit s následným sledováním nebo s ním souhlasit.
  • Pacient má srdeční selhání třídy III/IV NYHA.
  • Těhotenství.
  • Pacient trpí dalšími poruchami srdečního rytmu.
  • Nedávná intervence na koronární tepně nebo jiné faktory naznačující klinickou nestabilitu (EKG, klinické nebo laboratorní nálezy).
  • GFR < 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronedaron
Pacienti budou dostávat 400 mg dronedaronu denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Dronedaron
400 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Multaq
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo tabletu jednou denně po dobu 3 měsíců. Zátěž AF a další popsané parametry budou monitorovány z permanentního kardiostimulátoru účastníků. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili deníky symptomů a dotazníky.
Lék: Placebo
1 tableta jednou denně po dobu 3 měsíců. Tableta bude vypadat stejně jako aktivní tableta dronedaron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abychom přesně vyhodnotili pomocí monitorování Holter dlouhodobým tepem k tepu kardiostimulátor účinek dronedaronu na zátěž FS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro přesné posouzení počtu epizod AF, frekvence AF a průměrné doby trvání sinusového rytmu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zhodnotit rozdíly ve zkušenostech pacientů s léčbou dronedaronem a placebem pomocí dotazníků.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření kvality života - SF-36, vizuální analogové skóre, skóre hodnocení symptomů.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srovnání vedlejších účinků a závažných nežádoucích srdečních příhod.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastbourne General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DROPPAF V2.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit