Dronedaron u pacjentów z rozrusznikiem serca z napadowym migotaniem przedsionków (DROPPAF)
Dronedaron u pacjentów ze stymulatorem serca z napadowym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozpoczęcie badania planowane jest na marzec 2010 r. po uzyskaniu zgody Komisji Etyki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzymiesięcznego kursu dronedaronu lub placebo. Przeprowadzona zostanie podwójnie ślepa randomizacja 1:1. Po trzech miesiącach, po tygodniowym okresie wymywania, pacjenci zostaną przeniesieni do grup terapeutycznych. Aby osiągnąć moc 0,8 przy poziomie błędu pierwszego typu wynoszącym 5%, wykrywając względną różnicę wynoszącą 10% pierwotnych wyników, badanie będzie wymagało 42 pacjentów. W sumie do badania zostanie włączonych 50 pacjentów. Badanie odbędzie się w Eastbourne District General Hospital. Czas trwania badania na pacjenta wynosi 7 miesięcy. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 1 rok.
PRZEGLĄD BADANIA Odpowiedni pacjenci ze stymulatorami DDDRP z obciążeniem AF 1-50% wykrytym w badaniu holterowym stymulatora zostaną zidentyfikowani na liście poradni stymulacji i ambulatoryjnego oddziału kardiologii w Eastbourne District General Hospital. Zostaną zaproszeni do udziału po ustnym wyjaśnieniu badania. Jeśli uzyskana zostanie zgoda, każdy pacjent otrzyma kartę informacyjną pacjenta i będzie miał czas na zastanowienie się nad swoim udziałem w badaniu i zadanie odpowiednich pytań. Jeśli nadal są zgodni, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody pacjenta.
Początkowo wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wszystkich parametrów wyjściowych. Wszyscy pacjenci przestają przyjmować leki antyarytmiczne na okres jednego tygodnia. Następnie pacjenci otrzymają trzymiesięczny kurs dronedaronu lub placebo zgodnie z randomizacją w sposób podwójnie ślepej próby. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tablic liczb losowych. Po trzech miesiącach dane będą zbierane z kwestionariuszy pacjentów i stymulatora Holtera.
W tym czasie nastąpi tygodniowy okres wymywania. Następnie pacjenci przestawią się na dronedaron lub placebo na okres trzech miesięcy. Dane z kwestionariuszy pacjentów i stymulatora metodą Holtersa zostaną zebrane po trzech miesiącach od przejścia.
Następnie pacjenci przejdą kolejny tygodniowy okres wymywania przed ponownym rozpoczęciem pierwotnej terapii antyarytmicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Eastbourne DGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków (obciążenie AF 1-50% zgodnie z definicją DDDRP PPM) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którym wszczepiono stymulator DDDRP ze wskazania pierwotnego lub wtórnego.
- Pacjenci muszą przyjmować warfarynę.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę przed wzięciem udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze leczenie amiodaronem.
- Pacjent cierpi na niestabilną dusznicę bolesną od ostatniego tygodnia.
- Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjent spodziewa się lub miał poważną operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjent uczestniczy w sprzecznym badaniu.
- Pacjent jest upośledzony umysłowo i nie może wyrazić zgody na kontynuację ani jej przestrzegać.
- Pacjent ma niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA.
- Ciąża.
- Pacjent cierpi na inne zaburzenia rytmu serca.
- Niedawna interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (EKG, wyniki kliniczne lub laboratoryjne).
- GFR < 30 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dronedaron
Pacjenci będą otrzymywać 400 mg dronedaronu dziennie przez 3 miesiące.
|
400 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać tabletkę placebo raz dziennie przez 3 miesiące.
Obciążenie AF i inne opisane parametry będą monitorowane przez stały rozrusznik serca uczestników.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka objawów i kwestionariuszy.
|
1 tabletka raz dziennie przez 3 miesiące.
Tabletka będzie wyglądać identycznie jak tabletka z aktywnym dronedaronem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładna ocena wpływu dronedaronu na obciążenie AF za pomocą długoterminowego monitorowania stymulatora serca za pomocą metody Holtera.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby dokładnie ocenić liczbę epizodów AF, częstość AF i średni czas trwania rytmu zatokowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena różnic w doświadczeniach pacjentów z terapią dronedaronem i placebo za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Miary jakości życia — SF-36, wizualne wyniki analogowe, wyniki oceny objawów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie skutków ubocznych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DROPPAF V2.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .