Dronedarone paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő pacemakerben szenvedő betegeknél (DROPPAF)
Dronedarone paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő pacemaker-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a tervek szerint 2010 márciusában kezdődik, miután megkapta az Etikai Bizottság jóváhagyását. A betegeket véletlenszerűen három hónapos dronedaron- vagy placebo-kúrára osztják be. 1:1 arányú kettős vak randomizálásra kerül sor. Három hónap elteltével, egyhetes kimosódási periódus után a betegek átveszik a kezelési csoportokat. A 0,8-as hatvány eléréséhez az első típusú hibaarány 5%-a, amely 10%-os relatív különbséget észlel az elsődleges kimenetelek között, a vizsgálathoz 42 betegre lesz szükség. Összesen 50 beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatra az Eastbourne District General Hospitalban kerül sor. A vizsgálat időtartama betegenként 7 hónap. A tanulmányok teljes időtartama 1 év lesz.
A VIZSGÁLAT ÁTTEKINTÉSE Az 1-50%-os AF-terhelésű, DDDRP pacemakerrel rendelkező, pacemaker holtereken észlelt betegeket az ingerlési klinikák listájáról és az Eastbourne District General Hospital kardiológiai ambuláns osztályáról azonosítják. A tanulmány szóbeli magyarázatát követően meghívást kapnak a részvételre. Ha egyetértés születik, minden páciens megkapja a betegtájékoztatót, és időt hagynak arra, hogy mérlegeljék a vizsgálatban való részvételüket, és feltegyék a vonatkozó kérdéseket. Ha továbbra is egyetértenek, felkérik őket, hogy írják alá a beteg beleegyező nyilatkozatát.
Kezdetben minden betegnél fel kell mérni az összes kiindulási paramétert. Minden beteg abbahagyja az antiaritmiás gyógyszerek szedését egy hétre. A betegek ezután három hónapos dronedaron- vagy placebo-kúrát kapnak a véletlen besorolásnak megfelelően, kettős vak módszerrel. A randomizálás véletlenszám-táblázatok használatával történik. Három hónap múlva a betegek kérdőíveiből és a Holter pacemakerből gyűjtenek adatokat.
Ekkor egy hetes kimosási időszak lesz. Ezután a betegek három hónapig áttérnek dronedaronra vagy placebóra. A betegek kérdőíveiből és a pacemaker Holterekből származó adatokat a keresztezés után három hónappal gyűjtik össze.
Ezután a betegek egy további hetes kimosási időszakon mennek keresztül, mielőtt újrakezdenék eredeti antiaritmiás terápiájukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Egyesült Királyság, BN21 2UD
- Eastbourne DGH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek (AF-teher 1-50% a DDDRP PPM meghatározása szerint) a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
- Olyan betegek, akiknél elsődleges vagy másodlagos indikáció miatt DDDRP pacemakert ültettek be.
- A betegeknek warfarint kell szedniük.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adnak a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi amiodaron-kezelés.
- A beteg instabil anginában szenved az elmúlt 1 hétben.
- A betegnek az elmúlt 2 hónapban szívinfarktusa volt.
- A beteg súlyos szívműtétet vár, vagy az elmúlt 2 hónapban átesett rajta.
- A páciens ellentmondásos vizsgálatban vesz részt.
- A beteg mentálisan cselekvőképtelen, és nem tud beleegyezni a nyomon követésbe, illetve nem tudja teljesíteni azt.
- A betegnek NYHA III/IV osztályú szívelégtelensége van.
- Terhesség.
- A beteg egyéb szívritmuszavarban szenved.
- Legutóbbi koszorúér beavatkozás vagy egyéb klinikai instabilitásra utaló tényezők (EKG, klinikai vagy laboratóriumi leletek).
- GFR < 30 ml/perc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dronedarone
A betegek napi 400 mg dronedaront kapnak 3 hónapig.
|
400 mg szájon át naponta egyszer 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 3 hónapon keresztül naponta egyszer placebót kapnak.
Az AF-terhelést és az egyéb leírt paramétereket a résztvevők állandó pacemakere figyeli.
A résztvevőket tüneti naplók és kérdőívek kitöltésére is felkérik.
|
1 tabletta naponta egyszer 3 hónapig.
A tabletta megegyezik az aktív dronedaron tablettával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dronedaron AF-terhelésre gyakorolt hatásának pontos felmérése a hosszú távú ütéstől-ütésig pacemaker Holter-monitoring használatával.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF-epizódok számának, az AF-frekvenciának és a szinuszritmus átlagos időtartamának pontos értékeléséhez.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Kérdőívek segítségével értékelni a betegek dronedaron- és placeboterápiákkal kapcsolatos tapasztalatai közötti különbségeket.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Életminőség mérések - SF-36, vizuális analóg pontszámok, tünetértékelési pontszámok.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A mellékhatások és a főbb nemkívánatos kardiológiai események összehasonlítása.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DROPPAF V2.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .