발작성 심방세동이 있는 심장 박동기 환자의 드로네다론 (DROPPAF)
발작성 심방세동이 있는 심박조율기 환자의 드로네다론
연구 개요
상세 설명
연구는 윤리위원회의 승인을 얻은 후 2010년 3월에 시작할 예정입니다. 환자는 3개월 과정의 드로네다론 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 1:1 이중 맹검 무작위 배정이 수행됩니다. 1주일 휴약 기간 후 3개월에 환자는 치료 그룹을 교차할 것입니다. 10%의 1차 결과의 상대적 차이를 감지하는 5%의 제1종 오류율로 0.8의 검정력을 달성하려면 연구에 42명의 환자가 필요합니다. 총 50명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 이 연구는 Eastbourne District General Hospital에서 진행됩니다. 환자당 연구 기간은 7개월입니다. 전체 공부 기간은 1년이 됩니다.
연구 개요 심박 조율기 홀터에서 1~50%의 심방세동 부하가 감지되는 DDDRP 심박 조율기를 사용하는 적절한 환자는 심박 조율기 목록과 Eastbourne District General Hospital의 심장 외래 환자 부서에서 식별됩니다. 그들은 연구에 대한 구두 설명이 제공된 후에 참여하도록 초대될 것입니다. 동의를 얻은 경우 각 환자에게 환자 정보 시트를 제공하고 연구 참여를 고려하고 관련 질문을 할 시간을 허용합니다. 여전히 동의하는 경우 환자 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.
처음에는 모든 환자가 모든 기본 매개변수를 평가받게 됩니다. 모든 환자는 일주일 동안 항부정맥제 복용을 중단합니다. 그런 다음 환자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정에 따라 3개월 과정의 드로네다론 또는 위약을 받게 됩니다. 무작위화는 난수 테이블을 사용하여 수행됩니다. 3개월 후 데이터는 환자 설문지 및 심장박동기 Holter에서 수집됩니다.
이때 휴약 기간은 1주일입니다. 그런 다음 환자는 3개월 동안 드로네다론 또는 위약으로 전환합니다. 환자 설문지 및 심장박동기 Holters의 데이터는 교차 후 3개월에 수집됩니다.
그런 다음 환자는 원래의 항부정맥 요법을 다시 시작하기 전에 추가로 1주일 휴약 기간을 겪게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
- Eastbourne DGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 유도 전 3개월 동안 발작성 심방 세동(DDDRP PPM에 의해 정의된 AF 부담 1-50%)이 있는 환자.
- 1차 또는 2차 적응증을 위해 DDDRP 심장박동기를 이식한 환자.
- 환자는 와파린을 복용해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 아미오다론을 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 환자는 지난 1주 동안 불안정 협심증으로 고통받고 있습니다.
- 환자는 지난 2개월 이내에 심근경색이 있었습니다.
- 환자는 지난 2개월 이내에 주요 심장 수술을 예상했거나 받은 적이 있습니다.
- 환자가 상충되는 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 정신적으로 무능력하며 후속 조치에 동의하거나 따를 수 없습니다.
- 환자는 NYHA 클래스 III/IV 심부전이 있습니다.
- 임신.
- 환자는 다른 심장 리듬 장애를 앓고 있습니다.
- 최근 관상동맥 중재술 또는 임상적 불안정성을 시사하는 기타 요인(ECG, 임상 또는 실험실 소견).
- 사구체여과율 < 30mls/분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로네다론
환자는 3개월 동안 매일 400mg의 드로네다론을 투여받게 됩니다.
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3개월 동안 하루에 한 번 400mg을 구두로
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 3개월 동안 하루에 한 번 위약 정제를 받게 됩니다.
설명된 AF 부담 및 기타 매개변수는 참가자 영구 박동기에서 모니터링됩니다.
참가자들은 또한 증상 일지와 질문지를 작성해야 합니다.
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3개월 동안 1일 1회 1정.
태블릿은 활성 dronedarone 태블릿과 동일하게 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박조율기 Holter 모니터링을 박동하기 위한 장기 박동을 사용하여 AF 부담에 대한 드로네다론의 효과를 정확하게 평가하기 위해.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 에피소드 수, AF 빈도 및 동 리듬의 평균 지속 시간을 정확하게 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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설문지를 통해 드로네다론 및 위약 요법에 대한 환자 경험의 차이를 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 측정 - SF-36, 시각적 아날로그 점수, 증상 평가 점수.
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용 및 주요 심장 부작용의 비교.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
드로네다론에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Tulane University School of MedicineSanofi; University of Washington; Preventice; Marrek, INC; Mckesson종료됨
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Region Örebro CountyUppsala University; The Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Erling-Persson...아직 모집하지 않음